la seguridad y eficacia de los suplementos proteicos en pacientes oncológicos con riesgo nutricional y desnutrición
27 de marzo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El riesgo nutricional y la desnutrición son comunes en pacientes con cáncer, que es uno de los factores importantes que afectan la supervivencia general, la toxicidad durante el tratamiento contra el cáncer y la calidad de vida entre los pacientes con cáncer.
Estudios anteriores han demostrado que el aumento de la ingesta de proteínas puede estimular la síntesis muscular y mejorar la masa muscular, la fuerza, la función, la supervivencia general y la calidad de vida.
El presente estudio investigará la efectividad y la seguridad de los suplementos proteicos en pacientes con cáncer, con el fin de proporcionar una referencia para tratamientos nutricionales posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total anticipado de 100 participantes será asignado al azar para recibir un suplemento de proteína de 20 gramos por día o asesoramiento nutricional para aumentar la ingesta de proteínas.
habrá un total de 3 visitas de estudio, y en cada visita de estudio se realizará una evaluación dietética y una muestra de sangre.
El análisis por intención de tratar (ITT) y el análisis por protocolo (PP) se utilizarán en el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kang Yu, MD
- Número de teléfono: +8613801130457
- Correo electrónico: yuk1997@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang Wang, MD
- Número de teléfono: +8615201646084
- Correo electrónico: yours.fang@Hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad>=18 años;
- Tratamiento inicial de pacientes con cáncer de pulmón/gastrointestinal/esofágico
- Pacientes con riesgo nutricional (NRS-2002≥3) ;
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
• Personas alérgicas a la proteína de suero.
- Los participantes recibieron medicamentos o suplementos que se sabe que influyen en los resultados, como proteína en polvo, esteroides anabólicos o glucocorticoides antes de los 3 meses anteriores al estudio.
- Participantes con hemorragia gastrointestinal u obstrucción intestinal, o cualquier contraindicación para la ingesta oral
- Enfermedad cardíaca grave, insuficiencia hepática y renal concurrentes, que pueden interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
- Participantes con dispositivo electrónico o mental.
- Mujeres en periodo de embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: suplementos proteicos
Este grupo recibirá orientación dietética y suplementos proteicos durante 3 meses.
|
Suplemento de proteína de 20 gramos por día
Otros nombres:
asesoramiento nutricional para orientar la ingesta de alimentos
|
|
Otro: guía dietética
este grupo recibirá orientación dietética durante 3 meses
|
asesoramiento nutricional para orientar la ingesta de alimentos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
toxicidad en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
toxicidad en sangre basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
|
6 meses
|
|
riesgo nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
riesgo nutricional basado en la evaluación del riesgo nutricional-2002 (NRS-2002)
|
6 meses
|
|
desnutrición
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la desnutrición basada en la Iniciativa de Liderazgo Global sobre la Desnutrición (GLIM)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ángulo de fase (PA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ángulo de fase (PA) evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica múltiple (m-BIA)
|
6 meses
|
|
peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio de peso durante el estudio
|
6 meses
|
|
limitación de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
limitación de dosis
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Fang Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- protein-malnutrition-cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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