l'innocuité et l'efficacité des suppléments protéiques chez les patients cancéreux présentant un risque nutritionnel et une malnutrition
27 mars 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le risque nutritionnel et la malnutrition sont fréquents chez les patients cancéreux, ce qui est l'un des facteurs importants affectant la survie globale, la toxicité pendant le traitement anticancéreux et la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Des études antérieures ont montré que l'augmentation de l'apport en protéines peut stimuler la synthèse musculaire et améliorer la masse musculaire, la force, la fonction, la survie globale et la qualité de vie.
L'étude actuelle va étudier l'efficacité et l'innocuité des suppléments protéiques chez les patients atteints de cancer, afin de fournir une référence pour un traitement nutritionnel ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total prévu de 100 participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un supplément de protéines de 20 grammes par jour, soit des conseils nutritionnels pour augmenter l'apport en protéines.
il y aura un total de 3 visites d'étude, et une évaluation diététique et un prélèvement d'échantillons sanguins auront lieu à chaque visite d'étude.
L'analyse en intention de traiter (ITT) et l'analyse selon le protocole (PP) seront utilisées dans l'analyse statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kang Yu, MD
- Numéro de téléphone: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fang Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8615201646084
- E-mail: yours.fang@Hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Âge>=18 ans ;
- Patients en traitement initial atteints d'un cancer du poumon/gastro-intestinal/œsophagien
- Patients à risque nutritionnel (NRS-2002≥3) ;
- Les patients sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
• Les personnes allergiques aux protéines de lactosérum.
- Les participants ont reçu des médicaments ou des suppléments connus pour influencer les résultats, tels que la poudre de protéines, les stéroïdes anabolisants ou les glucocorticoïdes avant les 3 mois précédant l'étude.
- Participants présentant des saignements gastro-intestinaux ou une occlusion intestinale, ou toute contre-indication à la prise orale
- Maladie cardiaque grave concomitante, insuffisance hépatique et rénale, pouvant interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
- Participants avec dispositif électronique ou mental.
- Femmes en période de grossesse ou de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: suppléments de protéines
Ce groupe recevra des conseils diététiques et des suppléments protéinés pendant 3 mois
|
Supplément de protéines de 20 grammes par jour
Autres noms:
conseils nutritionnels pour l'orientation de l'apport alimentaire
|
|
Autre: conseils diététiques
ce groupe recevra des conseils diététiques pendant 3 mois
|
conseils nutritionnels pour l'orientation de l'apport alimentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
toxicité sanguine
Délai: 6 mois
|
toxicité sanguine basée sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
|
6 mois
|
|
risque nutritionnel
Délai: 6 mois
|
risque nutritionnel basé sur le dépistage du risque nutritionnel-2002 (NRS-2002)
|
6 mois
|
|
malnutrition
Délai: 6 mois
|
évaluation de la malnutrition basée sur la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
angle de phase (PA)
Délai: 6 mois
|
angle de phase (PA) évalué par analyse d'impédance multi-bioélectrique (m-BIA)
|
6 mois
|
|
lester
Délai: 6 mois
|
changement de poids pendant l'étude
|
6 mois
|
|
limitation de dose
Délai: 6 mois
|
limitation de dose
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Chercheur principal: Fang Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- protein-malnutrition-cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .