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la sicurezza e l'efficacia degli integratori proteici sui malati di cancro con rischio nutrizionale e malnutrizione

27 marzo 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Il rischio nutrizionale e la malnutrizione sono comuni nei pazienti oncologici, che è uno dei fattori significativi che influenzano la sopravvivenza globale, la tossicità durante il trattamento antitumorale e la qualità della vita tra i pazienti con cancro. Precedenti studi hanno dimostrato che l'aumento dell'assunzione di proteine ​​può stimolare la sintesi muscolare e migliorare la massa muscolare, la forza, la funzione, la sopravvivenza globale e la qualità della vita. L'attuale studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza degli integratori proteici su pazienti con cancro, al fine di fornire un riferimento per ulteriori trattamenti nutrizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale previsto di 100 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a ricevere un integratore proteico di 20 grammi al giorno o una consulenza nutrizionale per aumentare l'assunzione di proteine. ci saranno un totale di 3 visite di studio e la valutazione dietetica e la raccolta di campioni di sangue avverranno ad ogni visita di studio. L'analisi per intenzione di trattare (ITT) e l'analisi per protocollo (PP) saranno utilizzate nell'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età>=18 anni;

    • Pazienti di trattamento iniziale con carcinoma polmonare/intestinale/esofageo
    • Pazienti con rischio nutrizionale (NRS-2002≥3);
    • I pazienti sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • • Le persone che sono allergiche alle proteine ​​del siero di latte.

    • I partecipanti hanno ricevuto farmaci o integratori noti per influenzare i risultati, come polvere proteica, steroidi anabolizzanti o glucocorticoidi prima dei 3 mesi precedenti lo studio.
    • Partecipanti con sanguinamento gastrointestinale o ostruzione intestinale o qualsiasi controindicazione per l'assunzione orale
    • Grave malattia cardiaca concomitante, fegato e insufficienza renale, che possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
    • Partecipanti con dispositivo elettronico o mentale.
    • Donne in gravidanza o periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: integratori proteici
Questo gruppo riceverà indicazioni dietetiche e integratori proteici per 3 mesi
Integratore alimentare: integratore proteico
Integratore proteico da 20 grammi al giorno
Altri nomi:
  • proteina
Comportamentale: consulenza nutrizionale
consulenza nutrizionale per orientare l'assunzione di cibo
Altro: indicazioni dietetiche
questo gruppo riceverà una guida dietetica per 3 mesi
Comportamentale: consulenza nutrizionale
consulenza nutrizionale per orientare l'assunzione di cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
tossicità ematica basata sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6 mesi
rischio nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
rischio nutrizionale basato sullo screening del rischio nutrizionale-2002 (NRS-2002)
6 mesi
malnutrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della malnutrizione basata sulla Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
angolo di fase (PA)
Lasso di tempo: 6 mesi
angolo di fase (PA) valutato mediante analisi multi-bioelettrica dell'impedenza (m-BIA)
6 mesi
peso
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione di peso durante lo studio
6 mesi
limitazione della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
limitazione della dose
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Fang Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protein-malnutrition-cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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