Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność suplementów białkowych u pacjentów z rakiem z ryzykiem żywieniowym i niedożywieniem

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Ryzyko żywieniowe i niedożywienie są powszechne u pacjentów z chorobą nowotworową, co jest jednym z istotnych czynników wpływających na przeżycie całkowite, toksyczność podczas leczenia przeciwnowotworowego i jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. Wcześniejsze badania wykazały, że zwiększone spożycie białka może stymulować syntezę mięśni i poprawiać masę mięśniową, siłę, funkcję, ogólne przeżycie i jakość życia. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa suplementów białkowych u pacjentów z rakiem, aby zapewnić punkt odniesienia dla dalszego leczenia żywieniowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywana łączna liczba 100 uczestników zostanie losowo przydzielona do otrzymywania 20-gramowego suplementu białkowego dziennie lub porady żywieniowej w celu zwiększenia spożycia białka. odbędą się w sumie 3 wizyty studyjne, a podczas każdej wizyty studyjnej nastąpi ocena diety i pobranie próbek krwi. W analizie statystycznej zostanie wykorzystana analiza zamiaru leczenia (ITT) i analiza per-protocol (PP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek>=18 lat;

    • Wstępne leczenie pacjentów z rakiem płuc/przewodu pokarmowego/przełyku
    • Pacjenci z ryzykiem żywieniowym (NRS-2002≥3);
    • Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoby uczulone na białko serwatkowe.

    • Uczestnicy otrzymywali wszelkie leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na wyniki, takie jak białko w proszku, sterydy anaboliczne lub glukokortykoidy przed 3 miesiącami poprzedzającymi badanie.
    • Uczestnicy z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub niedrożnością jelit lub przeciwwskazaniami do przyjmowania doustnego
    • Jednoczesna ciężka choroba serca, niewydolność wątroby i nerek, która może znacząco zakłócać zgodność badania.
    • Uczestnicy z urządzeniami elektronicznymi lub umysłowymi.
    • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: odżywki białkowe
Ta grupa otrzyma poradę dietetyczną i suplementy białkowe przez 3 miesiące
Suplement diety: odżywka białkowa
20 gramów odżywki białkowej dziennie
Inne nazwy:
  • białko
Behawioralne: poradnictwo żywieniowe
poradnictwo żywieniowe w zakresie wskazówek dotyczących przyjmowania pokarmu
Inny: poradnictwo dietetyczne
ta grupa otrzyma poradę dietetyczną przez 3 miesiące
Behawioralne: poradnictwo żywieniowe
poradnictwo żywieniowe w zakresie wskazówek dotyczących przyjmowania pokarmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
toksyczność krwi w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6 miesiąc
ryzyko żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ryzyko żywieniowe oparte na skriningu ryzyka żywieniowego-2002 (NRS-2002)
6 miesięcy
niedożywienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena niedożywienia w oparciu o Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kąt fazowy (PA)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
kąt fazowy (PA) oceniany za pomocą multi-bioelektrycznej analizy impedancji (m-BIA)
6 miesiąc
waga
Ramy czasowe: 6 miesiąc
zmiana masy ciała w trakcie badania
6 miesiąc
ograniczenie dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ograniczenie dawki
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Fang Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • protein-malnutrition-cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na odżywka białkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj