proteiinilisän turvallisuus ja tehokkuus syöpäpotilailla, joilla on ravitsemusriski ja aliravitsemus
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Ravitsemusriski ja aliravitsemus ovat yleisiä syöpäpotilailla, mikä on yksi merkittävistä kokonaiseloonjäämiseen, syöpähoidon toksisuuteen ja syöpäpotilaiden elämänlaatuun vaikuttavista tekijöistä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lisääntynyt proteiinin saanti voi stimuloida lihassynteesiä ja parantaa lihasmassaa, voimaa, toimintaa, yleistä selviytymistä ja elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan proteiinilisän tehokkuutta ja turvallisuutta syöpäpotilailla, jotta voidaan tarjota referenssi jatkoravitsemushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitu yhteensä 100 osallistujaa jaetaan satunnaisesti saamaan joko 20 gramman proteiinilisää päivässä tai ravitsemusneuvontaa proteiinin saannin lisäämiseksi.
Opintokäyntiä on yhteensä 3, ja jokaisella opintokäynnillä tehdään ruokavalion arviointi ja verinäytteenotto.
Tilastollisessa analyysissä käytetään hoitoaikeen analyysiä (ITT) ja protokollakohtaista analyysiä (PP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kang Yu, MD
- Puhelinnumero: +8613801130457
- Sähköposti: yuk1997@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fang Wang, MD
- Puhelinnumero: +8615201646084
- Sähköposti: yours.fang@Hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä>=18 vuotta vanha;
- Alkuhoitopotilaat, joilla on keuhko-/ruoansulatuskanavan/ruokatorven syöpä
- Potilaat, joilla on ravitsemusriski (NRS-2002≥3);
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Ihmiset, jotka ovat allergisia heraproteiinille.
- Osallistujat saivat mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedettiin vaikuttavan tuloksiin, kuten proteiinijauhetta, anabolisia steroideja tai glukokortikoideja ennen tutkimusta edeltäviä 3 kuukautta.
- Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa tai suolitukos tai jokin vasta-aihe suun kautta
- Samanaikainen vakava sydänsairaus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, jotka voivat merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
- Osallistujat elektronisella tai henkisellä laitteella.
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: proteiinilisät
Tämä ryhmä saa ravinnonohjausta ja proteiinilisäravinteita 3 kuukauden ajan
|
20 grammaa proteiinilisää päivässä
Muut nimet:
ravitsemusneuvontaa ravinnonsaannin ohjaamiseksi
|
|
Muut: ruokavalion ohjausta
tämä ryhmä saa ruokavalion ohjausta 3 kuukauden ajan
|
ravitsemusneuvontaa ravinnonsaannin ohjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
veren toksisuus, joka perustuu haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE)
|
6 kuukautta
|
|
ravitsemusriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ravitsemusriski perustuu ravitsemusriskiseulonta-2002 (NRS-2002)
|
6 kuukautta
|
|
aliravitsemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aliravitsemusarviointi perustuu Global Leadership Initiative on aliravitsemus (GLIM)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihekulma (PA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vaihekulma (PA) arvioitu monibiosähköisellä impedanssianalyysillä (m-BIA)
|
6 kuukautta
|
|
paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
painonmuutos tutkimuksen aikana
|
6 kuukautta
|
|
annosrajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
annosrajoitus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Fang Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- protein-malnutrition-cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .