Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de veiligheid en effectiviteit van eiwitsupplementen bij kankerpatiënten met voedingsrisico en ondervoeding

27 maart 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Voedingsrisico's en ondervoeding komen vaak voor bij kankerpatiënten, wat een van de belangrijkste factoren is die van invloed zijn op de algehele overleving, toxiciteit tijdens antikankerbehandeling en kwaliteit van leven bij patiënten met kanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat de verhoogde eiwitinname de spiersynthese kan stimuleren en de spiermassa, kracht, functie, algehele overleving en kwaliteit van leven kan verbeteren. De huidige studie gaat de effectiviteit en veiligheid van eiwitsupplementen bij patiënten met kanker onderzoeken, om een ​​referentie te bieden voor verdere voedingsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een verwacht totaal van 100 deelnemers zal willekeurig worden toegewezen om ofwel een eiwitsupplement van 20 gram per dag te krijgen of voedingsadvies om de eiwitinname te verhogen. er zullen in totaal 3 studiebezoeken zijn, en bij elk studiebezoek zal een dieetevaluatie plaatsvinden en bloedmonsters worden afgenomen. Intention-to-treat-analyse (ITT) en per-protocolanalyse (PP) zullen worden gebruikt in statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd>=18 jaar oud;

    • Eerste behandeling patiënten met long-/gastro-intestinale/slokdarmkanker
    • Patiënten met voedingsrisico (NRS-2002≥3);
    • Patiënten kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • • Mensen die allergisch zijn voor wei-eiwit.

    • Deelnemers kregen alle medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de resultaten beïnvloeden, zoals eiwitpoeder, anabole steroïden of glucocorticoïden vóór de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
    • Deelnemers met gastro-intestinale bloedingen of darmobstructie, of een contra-indicatie voor orale inname
    • Gelijktijdige ernstige hartziekte, lever- en nierfalen, die de naleving van de studie aanzienlijk kunnen verstoren.
    • Deelnemers met een elektronisch of mentaal apparaat.
    • Vrouwen in zwangerschap of lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eiwit supplementen
Deze groep krijgt 3 maanden voedingsbegeleiding en eiwitsupplementen
Voedingssupplement: eiwit supplement
20 gram eiwitsupplement per dag
Andere namen:
  • proteïne
Gedragsmatig: voedingsadvies
voedingsadvisering voor begeleiding van de voedselinname
Ander: dieet begeleiding
deze groep krijgt 3 maanden dieetbegeleiding
Gedragsmatig: voedingsadvies
voedingsadvisering voor begeleiding van de voedselinname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
bloedtoxiciteit op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6 maanden
voedingsrisico
Tijdsspanne: 6 maanden
voedingsrisico op basis van voedingsrisicoscreening-2002 (NRS-2002)
6 maanden
ondervoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeling van ondervoeding op basis van Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fasehoek (PA)
Tijdsspanne: 6 maanden
fasehoek (PA) beoordeeld door multi-bio-elektrische impedantieanalyse (m-BIA)
6 maanden
gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
gewichtsverandering tijdens het onderzoek
6 maanden
dosisbeperking
Tijdsspanne: 6 maanden
dosisbeperking
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fang Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • protein-malnutrition-cancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren