die Sicherheit und Wirksamkeit von Proteinergänzungen bei Krebspatienten mit Ernährungsrisiko und Unterernährung
27. März 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Ernährungsrisiko und Unterernährung sind bei Krebspatienten häufig, was einer der wesentlichen Faktoren ist, die das Gesamtüberleben, die Toxizität während der Krebsbehandlung und die Lebensqualität von Krebspatienten beeinflussen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die erhöhte Proteinaufnahme die Muskelsynthese stimulieren und die Muskelmasse, Kraft, Funktion, das Gesamtüberleben und die Lebensqualität verbessern kann.
Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Proteinergänzungen bei Krebspatienten untersuchen, um eine Referenz für die weitere Ernährungsbehandlung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Voraussichtlich insgesamt 100 Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine 20-Gramm-Proteinergänzung pro Tag oder eine Ernährungsberatung, um die Proteinaufnahme zu erhöhen.
Es werden insgesamt 3 Studienbesuche stattfinden, und bei jedem Studienbesuch werden eine Ernährungsbeurteilung und eine Blutprobenentnahme durchgeführt.
In der statistischen Analyse werden Intention-to-treat-Analyse (ITT) und Per-Protocol-Analyse (PP) verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613801130457
- E-Mail: yuk1997@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fang Wang, MD
- Telefonnummer: +8615201646084
- E-Mail: yours.fang@Hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter>=18 Jahre alt;
- Erstbehandlung von Patienten mit Lungen-/Magen-Darm-/Speiseröhrenkrebs
- Patienten mit Ernährungsrisiko (NRS-2002≥3);
- Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
• Personen, die allergisch auf Molkenprotein reagieren.
- Die Teilnehmer erhielten alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse beeinflussen, wie Proteinpulver, anabole Steroide oder Glukokortikoide vor den 3 Monaten vor der Studie.
- Teilnehmer mit Magen-Darm-Blutungen oder Darmverschluss oder Kontraindikationen für die orale Einnahme
- Gleichzeitige schwere Herzerkrankung, Leber- und Nierenversagen, die die Studien-Compliance erheblich beeinträchtigen können.
- Teilnehmer mit elektronischem oder mentalem Gerät.
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Protein-Ergänzungen
Diese Gruppe erhält 3 Monate lang eine Ernährungsberatung und Proteinergänzungen
|
20 Gramm Proteinergänzung pro Tag
Andere Namen:
Ernährungsberatung zur Orientierung bei der Nahrungsaufnahme
|
|
Sonstiges: diätetische Anleitung
Diese Gruppe erhält 3 Monate lang eine Ernährungsberatung
|
Ernährungsberatung zur Orientierung bei der Nahrungsaufnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blut Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bluttoxizität basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
6 Monate
|
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Ernährungsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ernährungsrisiko basierend auf Ernährungsrisiko-Screening-2002 (NRS-2002)
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6 Monate
|
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Unterernährung
Zeitfenster: 6 Monate
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Mangelernährungsbewertung basierend auf der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phasenwinkel (PA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Phasenwinkel (PA), bewertet durch multi-bioelektrische Impedanzanalyse (m-BIA)
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6 Monate
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewichtsveränderung während der Studie
|
6 Monate
|
|
Dosisbegrenzung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dosisbegrenzung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Hauptermittler: Fang Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- protein-malnutrition-cancer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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