神経因性疼痛の治療後の Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 の研究
2023年3月27日 更新者：IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
神経因性疼痛の治療後の Exablate モデル 4000 タイプ 1.0/1.1 の市販後調査
Exablate 4000 は、2012 年 12 月に神経因性疼痛の治療用の CE マークを取得しました。 この市販後調査の目的は、神経因性疼痛に対する Exablate 治療の安全性と性能に関する実際のデータを取得することです。
この研究の目的は、Exablate 治療を受ける神経因性疼痛と診断された患者の痛みの強さ、身体的/感情的機能、および痛みの影響の変化を捉えることです。
調査の概要
詳細な説明
この市販後調査の目的は、神経因性疼痛に対する Exablate 治療の安全性と性能に関する実際のデータを取得することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Messina、イタリア、98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上の男女
- -地元の機関の標準治療に従って、計画された神経障害治療のためにExablate手順を受けている被験者
- -被験者は「明確な」神経因性疼痛の診断を受けています（グレーディングシステムIASP-NeupSIG）
- -患者は数値評価尺度（NRS）で6以上のスコアを持っています
- -被験者は、文書化された医学的に監督された治療法（理学療法、鍼治療などを含むがこれらに限定されない）を少なくとも3回試みて失敗し、少なくとも2つの異なる投薬クラスからの投薬治療に失敗しました
- -被験者の疼痛関連投薬計画は、ベースライン評価の4週間前に安定しています
- -被験者は、レジメンの遵守およびすべての研究訪問の完了を含む研究要件に協力することをいとわない
除外基準:
- -侵害受容性慢性疼痛症候群と診断された被験者
- -被験者は参加に同意しないか、研究全体に参加する可能性が低い
- 被験者は現在、アクティブな治療群による別の臨床調査に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療を拡張する
神経因性疼痛の治療を強化する
|
神経因性疼痛の治療を強化する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの数値評価スコア (NRS)
時間枠：72時間
|
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。
被験者は、過去 24 時間の治療中の痛みの領域に固有の平均的な痛みを、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価するよう求められます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
|
72時間
|
|
痛みの数値評価スコア (NRS)
時間枠：1ヶ月
|
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。
被験者は、過去 24 時間の治療中の痛みの領域に固有の平均的な痛みを、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価するよう求められます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
|
1ヶ月
|
|
痛みの数値評価スコア (NRS)
時間枠：3ヶ月
|
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。
被験者は、過去 24 時間の治療中の痛みの領域に固有の平均的な痛みを、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価するよう求められます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
痛みの数値評価スコア (NRS)
時間枠：12ヶ月
|
痛みの NRS は、被験者にインタビューすることによって尋ねられる 1 つの質問で構成されます。
被験者は、過去 24 時間の治療中の痛みの領域に固有の平均的な痛みを、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価するよう求められます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。