Estudo do Exablate Modelo 4000 Tipo 1.0/1.1 Após o Tratamento da Dor Neuropática
27 de março de 2023 atualizado por: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Estudo pós-comercialização do modelo Exablate 4000 tipo 1.0/1.1 após o tratamento da dor neuropática
O Exablate 4000 obteve a Marca CE para o tratamento da Dor Neuropática em dezembro de 2012. O objetivo deste estudo pós-mercado é obter dados do mundo real sobre a segurança e o desempenho do tratamento Exablate para dor neuropática.
O objetivo deste estudo é capturar a mudança na intensidade da dor, função física/emocional e impacto da dor para pacientes diagnosticados com dor neuropática que se submetem a um tratamento com Exablate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo pós-mercado é obter dados do mundo real sobre a segurança e o desempenho do tratamento Exablate para dor neuropática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 30 anos ou mais
- Sujeito submetido a um procedimento Exablate para seu tratamento neuropático planejado de acordo com o padrão de atendimento da instituição local
- Sujeito tem diagnóstico de dor neuropática "definitiva" (sistema de classificação IASP-NeupSIG)
- O paciente tem uma pontuação de 6 ou mais na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
- O sujeito tentou e falhou em pelo menos três tratamentos documentados com supervisão médica (incluindo, mas não limitado a fisioterapia, acupuntura, etc.) e falhou no tratamento medicamentoso de pelo menos duas classes diferentes de medicamentos
- O regime de medicação relacionada à dor do sujeito é estável 4 semanas antes da avaliação inicial
- O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conformidade com o regime e a conclusão de todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado com uma síndrome de dor crônica nociceptiva
- O sujeito não concorda em participar ou é improvável que participe durante todo o estudo
- O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exablate o tratamento
Exablate o tratamento da Dor Neuropática
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Exablate tratamento para dor neuropática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: 72h
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A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos.
Os sujeitos serão solicitados a classificar sua dor média nas últimas 24 horas, específica para a(s) área(s) da dor sendo tratada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica um nível de dor mais alto.
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72h
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Pontuação de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: 1 mês
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A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos.
Os sujeitos serão solicitados a classificar sua dor média nas últimas 24 horas, específica para a(s) área(s) da dor sendo tratada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica um nível de dor mais alto.
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1 mês
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Pontuação de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: 3 meses
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A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos.
Os sujeitos serão solicitados a classificar sua dor média nas últimas 24 horas, específica para a(s) área(s) da dor sendo tratada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica um nível de dor mais alto.
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3 meses
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Pontuação de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: 12 meses
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A dor NRS consiste em 1 pergunta que será feita entrevistando os sujeitos.
Os sujeitos serão solicitados a classificar sua dor média nas últimas 24 horas, específica para a(s) área(s) da dor sendo tratada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica um nível de dor mais alto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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