신경병성 통증 치료 후 Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1에 대한 연구
2023년 3월 27일 업데이트: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
신경병성 통증 치료 후 엑사블레이트 모델 4000 유형 1.0/1.1의 시판 후 연구
Exablate 4000은 2012년 12월 신경병성 통증 치료에 대한 CE 마크를 획득했습니다. 이 시판 후 연구의 목적은 신경병성 통증에 대한 Exablate 치료의 안전성과 성능에 대한 실제 데이터를 얻는 것입니다.
이 연구의 목적은 Exablate 치료를 받는 신경병성 통증으로 진단된 환자의 통증 강도, 신체/정서 기능 및 통증 영향의 변화를 파악하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구의 목적은 신경병성 통증에 대한 Exablate 치료의 안전성과 성능에 대한 실제 데이터를 얻는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Messina, 이탈리아, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 남녀
- 지역 기관 표준 치료에 따라 계획된 신경병증 치료를 위해 Exablate 시술을 받는 피험자
- 피험자는 "확실한" 신경병성 통증 진단을 받았습니다(등급 시스템 IASP-NeupSIG).
- 환자의 점수가 NRS(Numeric Rating Scale)에서 6점 이상입니다.
- 피험자는 최소 3개의 문서화된 의학 감독 치료(물리 요법, 침술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 시도했지만 실패했으며 최소 2개의 다른 약물 종류의 약물 치료에 실패했습니다.
- 피험자의 통증 관련 약물 요법은 기준선 평가 전 4주 동안 안정적입니다.
- 피험자는 요법 준수 및 모든 연구 방문 완료를 포함하여 연구 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.
제외 기준:
- 통각 수용성 만성 통증 증후군으로 진단된 피험자
- 피험자는 참여에 동의하지 않거나 전체 연구 기간 동안 참여하지 않을 것입니다.
- 피험자는 현재 활성 치료군으로 또 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Exablate 치료
신경병성 통증에 대한 Exablate 치료
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신경병성 통증에 대한 Exablate 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 등급 점수(NRS)
기간: 72시간
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통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다.
피험자들은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 등급으로 치료되는 통증 부위(들)에 특정한 지난 24시간 동안 평균 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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72시간
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통증 수치 등급 점수(NRS)
기간: 1 개월
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통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다.
피험자들은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 등급으로 치료되는 통증 부위(들)에 특정한 지난 24시간 동안 평균 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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1 개월
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통증 수치 등급 점수(NRS)
기간: 3 개월
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통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다.
피험자들은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 등급으로 치료되는 통증 부위(들)에 특정한 지난 24시간 동안 평균 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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통증 수치 등급 점수(NRS)
기간: 12 개월
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통증 NRS는 피험자를 인터뷰하여 질문하는 1개의 질문으로 구성됩니다.
피험자들은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 등급으로 치료되는 통증 부위(들)에 특정한 지난 24시간 동안 평균 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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