Studie van Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 na de behandeling van neuropathische pijn
27 maart 2023 bijgewerkt door: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Postmarktonderzoek van Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 na de behandeling van neuropathische pijn
De Exablate 4000 verkreeg in december 2012 de CE-markering voor de behandeling van neuropathische pijn. Het doel van deze post-market studie is om real-world gegevens te verkrijgen over de veiligheid en prestaties van de Exablate-behandeling voor neuropathische pijn.
Het doel van deze studie is om de verandering in pijnintensiteit, fysieke/emotionele functie en pijnimpact vast te leggen voor patiënten met de diagnose neuropathische pijn die een behandeling met Exablate ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze post-market studie is om real-world gegevens te verkrijgen over de veiligheid en prestaties van de Exablate-behandeling voor neuropathische pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 30 jaar of ouder
- Proefpersoon die een Exablate-procedure ondergaat voor hun geplande neuropathische behandeling volgens de zorgstandaard van de lokale instelling
- Proefpersoon heeft de diagnose "definitieve" neuropathische pijn (beoordelingssysteem IASP-NeupSIG)
- Patiënt heeft een score van 6 of hoger op de Numeric Rating Scale (NRS)
- Proefpersoon heeft ten minste drie gedocumenteerde behandelingen onder medische supervisie geprobeerd en gefaald (inclusief, maar niet beperkt tot fysiotherapie, acupunctuur, enz.) en heeft medicamenteuze behandeling van ten minste twee verschillende medicatieklassen gefaald
- Het pijngerelateerde medicatieregime van de proefpersoon is 4 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie stabiel
- Proefpersoon is bereid om mee te werken aan de studievereisten, inclusief naleving van het regime en voltooiing van alle studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gediagnosticeerd met een nociceptief chronisch pijnsyndroom
- De proefpersoon gaat niet akkoord met deelname of zal waarschijnlijk niet deelnemen aan het gehele onderzoek
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verklaar de behandeling
Exablate behandeling van neuropathische pijn
|
Exablate behandeling voor neuropathische pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Numerieke Beoordelingsscore (NRS)
Tijdsspanne: 72 uur
|
De pijn-NRS bestaat uit 1 vraag die wordt gesteld door de proefpersonen te interviewen.
De proefpersonen wordt gevraagd om hun gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur, specifiek voor het gebied of de gebieden van de pijn die wordt behandeld, op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) te beoordelen.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
72 uur
|
|
Pijn Numerieke Beoordelingsscore (NRS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De pijn-NRS bestaat uit 1 vraag die wordt gesteld door de proefpersonen te interviewen.
De proefpersonen wordt gevraagd om hun gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur, specifiek voor het gebied of de gebieden van de pijn die wordt behandeld, op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) te beoordelen.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
1 maand
|
|
Pijn Numerieke Beoordelingsscore (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De pijn-NRS bestaat uit 1 vraag die wordt gesteld door de proefpersonen te interviewen.
De proefpersonen wordt gevraagd om hun gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur, specifiek voor het gebied of de gebieden van de pijn die wordt behandeld, op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) te beoordelen.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
3 maanden
|
|
Pijn Numerieke Beoordelingsscore (NRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pijn-NRS bestaat uit 1 vraag die wordt gesteld door de proefpersonen te interviewen.
De proefpersonen wordt gevraagd om hun gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur, specifiek voor het gebied of de gebieden van de pijn die wordt behandeld, op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) te beoordelen.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
sponsor
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .