Estudio de Exablate modelo 4000 tipo 1.0/1.1 después del tratamiento del dolor neuropático
27 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Estudio posterior a la comercialización de Exablate modelo 4000 tipo 1.0/1.1 después del tratamiento del dolor neuropático
Exablate 4000 obtuvo la marca CE para el tratamiento del dolor neuropático en diciembre de 2012. El propósito de este estudio posterior a la comercialización es obtener datos del mundo real sobre la seguridad y el rendimiento del tratamiento Exablate para el dolor neuropático.
El objetivo de este estudio es capturar el cambio en la intensidad del dolor, la función física/emocional y el impacto del dolor en pacientes diagnosticados con dolor neuropático que se someten a un tratamiento con Exablate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio posterior a la comercialización es obtener datos del mundo real sobre la seguridad y el rendimiento del tratamiento Exablate para el dolor neuropático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 30 años
- Sujeto que se somete a un procedimiento Exablate para su tratamiento neuropático planificado según el estándar de atención de la institución local
- El sujeto tiene diagnóstico de dolor neuropático "definitivo" (sistema de clasificación IASP-NeupSIG)
- El paciente tiene una puntuación de 6 o más en la escala de calificación numérica (NRS)
- El sujeto ha probado y ha fallado al menos en tres tratamientos supervisados médicamente documentados (que incluyen, entre otros, fisioterapia, acupuntura, etc.) y ha fallado en el tratamiento con medicamentos de al menos dos clases de medicamentos diferentes
- El régimen de medicación relacionado con el dolor del sujeto es estable 4 semanas antes de la evaluación inicial
- El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio, incluido el cumplimiento del régimen y la finalización de todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto diagnosticado con un síndrome de dolor crónico nociceptivo
- El sujeto no acepta participar o es poco probable que participe durante todo el estudio
- El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica con un brazo de tratamiento activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exabla el tratamiento
Exablate tratamiento del Dolor Neuropático
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Exablate tratamiento para el dolor neuropático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 72 horas
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El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor promedio durante las últimas 24 horas específico para el área del dolor que se está tratando en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta indica un nivel de dolor más alto.
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72 horas
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Puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor promedio durante las últimas 24 horas específico para el área del dolor que se está tratando en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta indica un nivel de dolor más alto.
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1 mes
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Puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor promedio durante las últimas 24 horas específico para el área del dolor que se está tratando en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta indica un nivel de dolor más alto.
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3 meses
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Puntuación de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El NRS del dolor consta de 1 pregunta que se hará entrevistando a los sujetos.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor promedio durante las últimas 24 horas específico para el área del dolor que se está tratando en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta indica un nivel de dolor más alto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
patrocinador
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .