Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Exablate Model 4000 Typ 1.0/1.1 efter behandling av neuropatisk smärta

27 mars 2023 uppdaterad av: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Eftermarknadsstudie av Exablate Model 4000 Typ 1.0/1.1 efter behandling av neuropatisk smärta

Exablate 4000 erhöll CE-märkning för behandling av neuropatisk smärta i december 2012. Syftet med denna eftermarknadsstudie är att få verkliga data om säkerheten och prestandan för Exablate-behandlingen för neuropatisk smärta.

Syftet med denna studie är att fånga förändringen i smärtintensitet, fysisk/emotionell funktion och smärtpåverkan för patienter med diagnosen neuropatisk smärta som genomgår en Exablate-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna eftermarknadsstudie är att få verkliga data om säkerheten och prestandan för Exablate-behandlingen för neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är 30 år eller äldre
  • Försöksperson som genomgår ett Exablate-förfarande för sin planerade neuropatiska behandling enligt lokal vårdstandard
  • Försökspersonen har diagnosen "definitiv" neuropatisk smärta (graderingssystem IASP-NeupSIG)
  • Patienten har en poäng på 6 eller högre på Numeric Rating Scale (NRS)
  • Försökspersonen har provat och misslyckats med minst tre dokumenterade medicinskt övervakade behandlingar (inklusive, men inte begränsat till sjukgymnastik, akupunktur, etc.) och har misslyckats med läkemedelsbehandling från minst två olika läkemedelsklasser
  • Försökspersonens smärtrelaterade läkemedelsbehandling är stabil 4 veckor före baslinjeutvärderingen
  • Försökspersonen är villig att samarbeta med studiekraven inklusive efterlevnad av regimen och slutförande av alla studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson diagnostiserad med ett nociceptivt kroniskt smärtsyndrom
  • Försökspersonen accepterar inte att delta eller kommer sannolikt inte att delta under hela studien
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning med en aktiv behandlingsarm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exablare behandling
Exalate behandling på neuropatisk smärta
Enhet: Exablare behandling
Exalate behandling för neuropatisk smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsram: 72 h
Smärtan NRS består av 1 fråga som kommer att ställas genom att intervjua försökspersonerna. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bedöma sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna, specifik för området/områdena av smärtan som behandlas på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). En högre poäng indikerar en högre smärtnivå.
72 h
Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsram: 1 månad
Smärtan NRS består av 1 fråga som kommer att ställas genom att intervjua försökspersonerna. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bedöma sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna specifik för området/områdena av smärtan som behandlas på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). En högre poäng indikerar en högre smärtnivå.
1 månad
Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsram: 3 månader
Smärtan NRS består av 1 fråga som kommer att ställas genom att intervjua försökspersonerna. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bedöma sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna, specifik för området/områdena av smärtan som behandlas på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). En högre poäng indikerar en högre smärtnivå.
3 månader
Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsram: 12 månader
Smärtan NRS består av 1 fråga som kommer att ställas genom att intervjua försökspersonerna. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bedöma sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna, specifik för området/områdena av smärtan som behandlas på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). En högre poäng indikerar en högre smärtnivå.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

sponsor

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Exablare behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera