Tutkimus exablate-mallin 4000 tyypistä 1.0/1.1 neuropaattisen kivun hoidon jälkeen
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus exablate-mallin 4000 tyypistä 1.0/1.1 neuropaattisen kivun hoidon jälkeen
Exablate 4000 sai CE-merkin neuropaattisen kivun hoitoon joulukuussa 2012. Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on saada todellista tietoa neuropaattisen kivun Exablate-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kaapata muutoksia kivun voimakkuudessa, fyysisessä/emotionaalisessa toiminnassa ja kivun vaikutuksessa potilailla, joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu ja jotka saavat Exablate-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on saada todellista tietoa neuropaattisen kivun Exablate-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Kohde, jolle tehdään Exablate-menettely suunniteltua neuropaattista hoitoa varten paikallisen laitoksen hoitostandardin mukaisesti
- Tutkittavalla on diagnoosi "selvä" neuropaattinen kipu (luokitusjärjestelmä IASP-NeupSIG)
- Potilaan pistemäärä on 6 tai korkeampi numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
- Tutkittava on kokeillut ja epäonnistunut vähintään kolmessa dokumentoidussa lääketieteellisesti valvotussa hoidossa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen fysioterapiaan, akupunktioon jne.) ja hän on epäonnistunut lääkityshoidossa vähintään kahdesta eri lääkeluokasta
- Potilaan kipuun liittyvä lääkitysohjelma on vakaa 4 viikkoa ennen lähtötason arviointia
- Tutkittava on halukas tekemään yhteistyötä opintovaatimusten mukaisesti, mukaan lukien hoito-ohjelman noudattaminen ja kaikkien opintokäyntien suorittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu nosiseptiivinen krooninen kipuoireyhtymä
- Tutkittava ei suostu osallistumaan tai ei todennäköisesti osallistu koko tutkimukseen
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harkittava hoito
Neuropaattisen kivun tutkiva hoito
|
Neuropaattisen kivun tutkiva hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Numerical Rating Score (NRS)
Aikaikkuna: 72 h
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta kivun hoidettavalle alueelle 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
|
72 h
|
|
Pain Numerical Rating Score (NRS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta kivun hoidettavalle alueelle 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
|
1 kuukausi
|
|
Pain Numerical Rating Score (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta kivun hoidettavalle alueelle 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Pain Numerical Rating Score (NRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipu NRS koostuu yhdestä kysymyksestä, joka kysytään haastattelemalla koehenkilöitä.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta kivun hoidettavalle alueelle 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
sponsori
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .