Studio di Exablate Modello 4000 Tipo 1.0/1.1 dopo il trattamento del dolore neuropatico
27 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studio post-commercializzazione su Exablate modello 4000 tipo 1.0/1.1 dopo il trattamento del dolore neuropatico
L'Exablate 4000 ha ottenuto il marchio CE per il trattamento del dolore neuropatico nel dicembre 2012. Lo scopo di questo studio post-marketing è ottenere dati reali sulla sicurezza e le prestazioni del trattamento Exablate per il dolore neuropatico.
L'obiettivo di questo studio è catturare il cambiamento nell'intensità del dolore, nella funzione fisica/emotiva e nell'impatto del dolore per i pazienti con diagnosi di dolore neuropatico sottoposti a trattamento con Exablate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio post-marketing è ottenere dati reali sulla sicurezza e le prestazioni del trattamento Exablate per il dolore neuropatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 30 anni
- Soggetto sottoposto a procedura Exablate per il trattamento neuropatico pianificato secondo lo standard di cura dell'istituzione locale
- Il soggetto ha una diagnosi di dolore neuropatico "definito" (sistema di classificazione IASP-NeupSIG)
- Il paziente ha un punteggio di 6 o superiore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
- Il soggetto ha provato e fallito almeno tre trattamenti documentati sotto controllo medico (inclusi, ma non limitati a terapia fisica, agopuntura, ecc.) e ha fallito il trattamento farmacologico di almeno due diverse classi di farmaci
- Il regime farmacologico correlato al dolore del soggetto è stabile 4 settimane prima della valutazione di base
- Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, inclusa la conformità con il regime e il completamento di tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto con diagnosi di sindrome da dolore cronico nocicettivo
- Il soggetto non accetta di partecipare o è improbabile che partecipi per l'intero studio
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exablate trattamento
Trattamento Exablate sul Dolore Neuropatico
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Exablate trattamento per il dolore neuropatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 72 ore
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area (e) del dolore trattato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
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72 ore
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Punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area (e) del dolore trattato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
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1 mese
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Punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area (e) del dolore trattato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
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3 mesi
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Punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area (e) del dolore trattato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
sponsor
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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