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Studio di Exablate Modello 4000 Tipo 1.0/1.1 dopo il trattamento del dolore neuropatico

27 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studio post-commercializzazione su Exablate modello 4000 tipo 1.0/1.1 dopo il trattamento del dolore neuropatico

L'Exablate 4000 ha ottenuto il marchio CE per il trattamento del dolore neuropatico nel dicembre 2012. Lo scopo di questo studio post-marketing è ottenere dati reali sulla sicurezza e le prestazioni del trattamento Exablate per il dolore neuropatico.

L'obiettivo di questo studio è catturare il cambiamento nell'intensità del dolore, nella funzione fisica/emotiva e nell'impatto del dolore per i pazienti con diagnosi di dolore neuropatico sottoposti a trattamento con Exablate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio post-marketing è ottenere dati reali sulla sicurezza e le prestazioni del trattamento Exablate per il dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 30 anni
  • Soggetto sottoposto a procedura Exablate per il trattamento neuropatico pianificato secondo lo standard di cura dell'istituzione locale
  • Il soggetto ha una diagnosi di dolore neuropatico "definito" (sistema di classificazione IASP-NeupSIG)
  • Il paziente ha un punteggio di 6 o superiore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
  • Il soggetto ha provato e fallito almeno tre trattamenti documentati sotto controllo medico (inclusi, ma non limitati a terapia fisica, agopuntura, ecc.) e ha fallito il trattamento farmacologico di almeno due diverse classi di farmaci
  • Il regime farmacologico correlato al dolore del soggetto è stabile 4 settimane prima della valutazione di base
  • Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, inclusa la conformità con il regime e il completamento di tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di sindrome da dolore cronico nocicettivo
  • Il soggetto non accetta di partecipare o è improbabile che partecipi per l'intero studio
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exablate trattamento
Trattamento Exablate sul Dolore Neuropatico
Dispositivo: Exablate trattamento
Exablate trattamento per il dolore neuropatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 72 ore
Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area (e) del dolore trattato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
72 ore
Punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese
Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area (e) del dolore trattato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
1 mese
Punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area (e) del dolore trattato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
3 mesi
Punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore NRS consiste in 1 domanda che verrà posta intervistando i soggetti. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore specifico per l'area (e) del dolore trattato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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