Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Exablate Model 4000 typ 1.0/1.1 po leczeniu bólu neuropatycznego

27 marca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Badanie porynkowe Exablate Model 4000 Typ 1.0/1.1 po leczeniu bólu neuropatycznego

Exablate 4000 otrzymał znak CE do leczenia bólu neuropatycznego w grudniu 2012 roku. Celem tego badania postrynkowego jest uzyskanie rzeczywistych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leczenia bólu neuropatycznego preparatem Exablate.

Celem tego badania jest uchwycenie zmian w natężeniu bólu, funkcji fizycznej/emocjonalnej oraz wpływie bólu u pacjentów z rozpoznaniem bólu neuropatycznego poddawanych leczeniu preparatem Exablate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania postrynkowego jest uzyskanie rzeczywistych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leczenia bólu neuropatycznego preparatem Exablate.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat lub więcej
  • Pacjent poddawany procedurze Exablate w celu planowanego leczenia neuropatycznego zgodnie ze standardami opieki lokalnej instytucji
  • Pacjent ma rozpoznanie „zdecydowanego” bólu neuropatycznego (system stopniowania IASP-NeupSIG)
  • Pacjent ma wynik 6 lub wyższy w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
  • Podmiot próbował i zakończył nieskutecznie co najmniej trzy udokumentowane zabiegi nadzorowane przez lekarza (w tym między innymi fizjoterapię, akupunkturę itp.) oraz nieudane leczenie lekami z co najmniej dwóch różnych grup leków
  • Reżim leczenia przeciwbólowego pacjenta jest stabilny 4 tygodnie przed oceną wyjściową
  • Uczestnik jest chętny do współpracy w zakresie wymagań badania, w tym przestrzegania reżimu i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano nocyceptywny zespół bólu przewlekłego
  • Uczestnik nie zgadza się na udział lub jest mało prawdopodobne, aby uczestniczył w całości badania
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z aktywną grupą terapeutyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyjaśnij leczenie
Exablate leczenie bólu neuropatycznego
Urządzenie: Wyjaśnij leczenie
Exablate leczenie bólu neuropatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu (NRS)
Ramy czasowe: 72 godz
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
72 godz
Numeryczna ocena bólu (NRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
1 miesiąc
Numeryczna ocena bólu (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
3 miesiące
Numeryczna ocena bólu (NRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból NRS składa się z 1 pytania, które zostanie zadane podczas wywiadu z badanymi. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, specyficznego dla leczonego obszaru (obszarów) bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

sponsor

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyjaśnij leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj