Studie Exablate Model 4000 Typ 1.0/1.1 po léčbě neuropatické bolesti
27. března 2023 aktualizováno: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Postmarketingová studie Exablate Model 4000 typu 1.0/1.1 po léčbě neuropatické bolesti
Exablate 4000 získal značku CE pro léčbu neuropatické bolesti v prosinci 2012. Účelem této postmarketingové studie je získat reálná data o bezpečnosti a účinnosti léčby neuropatické bolesti Exablate.
Cílem této studie je zachytit změnu intenzity bolesti, fyzické/emocionální funkce a dopad bolesti u pacientů s diagnostikovanou neuropatickou bolestí, kteří podstoupí léčbu Exablate.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této postmarketingové studie je získat reálná data o bezpečnosti a účinnosti léčby neuropatické bolesti Exablate.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 30 let nebo starší
- Subjekt podstupující proceduru Exablate pro svou plánovanou neuropatickou léčbu podle standardní péče místní instituce
- Subjekt má diagnózu „definitivní“ neuropatické bolesti (systém hodnocení IASP-NeupSIG)
- Pacient má skóre 6 nebo vyšší na číselné stupnici hodnocení (NRS)
- Subjekt vyzkoušel a selhal alespoň tři zdokumentované léčebné postupy pod lékařským dohledem (včetně, ale bez omezení na fyzikální terapii, akupunkturu atd.) a selhal medikamentózní léčbu z alespoň dvou různých tříd léků
- Léčebný režim subjektu související s bolestí je stabilní 4 týdny před základním hodnocením
- Subjekt je ochoten spolupracovat s požadavky studie včetně dodržování režimu a dokončení všech studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s diagnózou nociceptivního syndromu chronické bolesti
- Subjekt nesouhlasí s účastí nebo je nepravděpodobné, že se bude účastnit celé studie
- Subjekt se v současné době účastní dalšího klinického výzkumu s ramenem aktivní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exablační léčba
Exablační léčba neuropatické bolesti
|
Exablační léčba neuropatické bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselné hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 72 h
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin specificky pro oblast(y) léčené bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
72 h
|
|
Číselné hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin specificky pro oblast(y) léčené bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
1 měsíc
|
|
Číselné hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin specificky pro oblast(y) léčené bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Číselné hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest NRS se skládá z 1 otázky, která bude položena při rozhovoru se subjekty.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin specificky pro oblast(y) léčené bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
sponzor
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .