Studie av Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 etter behandling av nevropatisk smerte
27. mars 2023 oppdatert av: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Postmarkedsstudie av Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 etter behandling av nevropatisk smerte
Exablate 4000 oppnådde CE-merket for behandling av nevropatisk smerte i desember 2012. Hensikten med denne postmarkedsstudien er å skaffe virkelige data om sikkerheten og ytelsen til Exablate-behandlingen for nevropatisk smerte.
Målet med denne studien er å fange opp endringen i smerteintensitet, fysisk/emosjonell funksjon og smertepåvirkning for pasienter diagnostisert med nevropatisk smerte som gjennomgår en Exablate-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne postmarkedsstudien er å skaffe virkelige data om sikkerheten og ytelsen til Exablate-behandlingen for nevropatisk smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner er 30 år eller eldre
- Person som gjennomgår en Exablate-prosedyre for sin planlagte nevropatiske behandling i henhold til lokal institusjons standardbehandling
- Personen har diagnosen "definitiv" nevropatisk smerte (graderingssystem IASP-NeupSIG)
- Pasienten har en poengsum på 6 eller høyere på Numeric Rating Scale (NRS)
- Forsøkspersonen har prøvd og feilet minst tre dokumenterte medisinsk overvåkede behandlinger (inkludert, men ikke begrenset til fysioterapi, akupunktur, etc.) og har mislyktes medikamentbehandling fra minst to forskjellige medikamentklasser
- Pasientens smerterelaterte medisinregime er stabilt 4 uker før baseline-evalueringen
- Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene, inkludert overholdelse av regimet og gjennomføring av alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Person diagnostisert med et nociceptivt kronisk smertesyndrom
- Forsøkspersonen godtar ikke å delta eller vil sannsynligvis ikke delta i hele studien
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksabler behandling
Exalate behandling på nevropatisk smerte
|
Exalate behandling for nevropatiske smerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 72 timer
|
Smerten NRS består av 1 spørsmål som vil bli stilt ved å intervjue forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere sin gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene spesifikt for området(e) av smerten som behandles på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En høyere score indikerer et høyere smertenivå.
|
72 timer
|
|
Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 1 måned
|
Smerten NRS består av 1 spørsmål som vil bli stilt ved å intervjue forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere sin gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene spesifikt for området(e) av smerten som behandles på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En høyere score indikerer et høyere smertenivå.
|
1 måned
|
|
Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerten NRS består av 1 spørsmål som vil bli stilt ved å intervjue forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere sin gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene spesifikt for området(e) av smerten som behandles på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En høyere score indikerer et høyere smertenivå.
|
3 måneder
|
|
Pain Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerten NRS består av 1 spørsmål som vil bli stilt ved å intervjue forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere sin gjennomsnittlige smerte i løpet av de siste 24 timene spesifikt for området(e) av smerten som behandles på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En høyere score indikerer et høyere smertenivå.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
sponsor
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .