Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 efter behandling af neuropatisk smerte

27. marts 2023 opdateret af: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Postmarkedsundersøgelse af Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 efter behandling af neuropatisk smerte

Exablate 4000 opnåede CE-mærke til behandling af neuropatisk smerte i december 2012. Formålet med denne postmarkedsundersøgelse er at indhente data fra den virkelige verden om sikkerheden og ydeevnen af ​​Exablate-behandlingen mod neuropatisk smerte.

Formålet med denne undersøgelse er at fange ændringen i smerteintensitet, fysisk/emotionel funktion og smertepåvirkning for patienter diagnosticeret med neuropatisk smerte, som gennemgår en Exablate-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne postmarkedsundersøgelse er at indhente data fra den virkelige verden om sikkerheden og ydeevnen af ​​Exablate-behandlingen mod neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 30 år eller ældre
  • Person, der gennemgår en Exablate-procedure for deres planlagte neuropatiske behandling i henhold til lokal institutions standardbehandling
  • Forsøgspersonen har diagnosen "definitiv" neuropatisk smerte (graderingssystem IASP-NeupSIG)
  • Patienten har en score på 6 eller højere på Numeric Rating Scale (NRS)
  • Forsøgspersonen har prøvet og fejlet mindst tre dokumenterede medicinsk overvågede behandlinger (herunder, men ikke begrænset til fysioterapi, akupunktur osv.) og har fejlet medicinbehandling fra mindst to forskellige medicinklasser
  • Forsøgspersonens smerterelaterede medicinbehandling er stabil 4 uger før baseline-evalueringen
  • Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med undersøgelseskravene, herunder overholdelse af regimet og gennemførelse af alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Person diagnosticeret med et nociceptivt kronisk smertesyndrom
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage eller vil sandsynligvis ikke deltage i hele undersøgelsen
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksablere behandling
Eksablate behandling af neuropatiske smerter
Enhed: Eksablere behandling
Exalate behandling for neuropatiske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 72 timer
Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte i løbet af de seneste 24 timer, der er specifikke for det/de områder af smerten, der behandles, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). En højere score indikerer et højere smerteniveau.
72 timer
Smerte Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 1 måned
Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte i løbet af de seneste 24 timer, der er specifikke for det/de områder af smerten, der behandles, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). En højere score indikerer et højere smerteniveau.
1 måned
Smerte Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte i løbet af de seneste 24 timer, der er specifikke for det/de områder af smerten, der behandles, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). En højere score indikerer et højere smerteniveau.
3 måneder
Smerte Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: 12 måneder
Smerten NRS består af 1 spørgsmål, der vil blive stillet ved at interviewe forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte i løbet af de seneste 24 timer, der er specifikke for det/de områder af smerten, der behandles, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). En højere score indikerer et højere smerteniveau.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

sponsor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner