Untersuchung des Exablate-Modells 4000 Typ 1.0/1.1 nach der Behandlung von neuropathischen Schmerzen
27. März 2023 aktualisiert von: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Post-Market-Studie von Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 nach der Behandlung von neuropathischen Schmerzen
Das Exablate 4000 erhielt im Dezember 2012 das CE-Zeichen für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen. Der Zweck dieser Post-Market-Studie besteht darin, reale Daten zur Sicherheit und Leistung der Exablate-Behandlung für neuropathische Schmerzen zu erhalten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Schmerzintensität, der körperlichen/emotionalen Funktion und der Schmerzauswirkung bei Patienten zu erfassen, bei denen neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden und die sich einer Exablate-Behandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Post-Market-Studie besteht darin, reale Daten zur Sicherheit und Leistung der Exablate-Behandlung für neuropathische Schmerzen zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Messina, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 30 Jahren
- Subjekt, das sich einem Exablate-Verfahren für seine geplante neuropathische Behandlung gemäß dem Versorgungsstandard der örtlichen Institution unterzieht
- Der Proband hat die Diagnose „eindeutiger“ neuropathischer Schmerz (Bewertungssystem IASP-NeupSIG)
- Der Patient hat eine Punktzahl von 6 oder höher auf der Numeric Rating Scale (NRS)
- Der Proband hat mindestens drei dokumentierte medizinisch überwachte Behandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Physiotherapie, Akupunktur usw.) versucht und ist fehlgeschlagen und hat eine medikamentöse Behandlung aus mindestens zwei verschiedenen Medikamentenklassen nicht bestanden
- Das schmerzbezogene Medikationsschema des Probanden ist 4 Wochen vor der Grundlinienbewertung stabil
- Der Proband ist bereit, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten, einschließlich der Einhaltung des Schemas und der Durchführung aller Studienbesuche
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, bei dem ein nozizeptives chronisches Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde
- Der Proband stimmt der Teilnahme nicht zu oder wird wahrscheinlich nicht für die gesamte Studie teilnehmen
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung mit einem aktiven Behandlungsarm teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung exablatieren
Exablate Behandlung von neuropathischen Schmerzen
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Exablate Behandlung von neuropathischen Schmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerischer Schmerz-Rating-Score (NRS)
Zeitfenster: 72 Std
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird.
Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für den/die behandelten Schmerzbereich(e) sind.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
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72 Std
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Numerischer Schmerz-Rating-Score (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird.
Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für den/die behandelten Schmerzbereich(e) sind.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
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1 Monat
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Numerischer Schmerz-Rating-Score (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird.
Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für den/die behandelten Schmerzbereich(e) sind.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
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3 Monate
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Numerischer Schmerz-Rating-Score (NRS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Schmerz-NRS besteht aus 1 Frage, die durch Befragung der Probanden gestellt wird.
Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten, die spezifisch für den/die behandelten Schmerzbereich(e) sind.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Sponsor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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