Исследование Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 после лечения нейропатической боли
27 марта 2023 г. обновлено: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Пострыночное исследование Exablate Model 4000 Type 1.0/1.1 после лечения нейропатической боли
Exablate 4000 получил маркировку CE для лечения нейропатической боли в декабре 2012 года. Целью этого постмаркетингового исследования является получение реальных данных о безопасности и эффективности лечения нейропатической боли препаратом Exablate.
Целью данного исследования является определение изменений интенсивности боли, физической/эмоциональной функции и воздействия боли у пациентов с диагнозом невропатическая боль, проходящих курс лечения Exablate.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого постмаркетингового исследования является получение реальных данных о безопасности и эффективности лечения нейропатической боли препаратом Exablate.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 30 лет и старше
- Субъект проходит процедуру Exablate для запланированного нейропатического лечения в соответствии со стандартом лечения местного учреждения.
- Субъект имеет диагноз "определенной" невропатической боли (система оценок IASP-NeupSIG).
- Пациент имеет 6 баллов или выше по числовой рейтинговой шкале (NRS).
- Субъект пробовал и потерпел неудачу по крайней мере три задокументированных лечения под медицинским наблюдением (включая, помимо прочего, физиотерапию, иглоукалывание и т. д.) и не прошел медикаментозное лечение по крайней мере из двух разных классов лекарств.
- Режим обезболивающих препаратов субъекта остается стабильным за 4 недели до исходной оценки.
- Субъект готов сотрудничать с требованиями исследования, включая соблюдение режима и завершение всех учебных визитов.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирован ноцицептивный хронический болевой синдром
- Субъект не согласен участвовать или вряд ли будет участвовать в течение всего исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с активной лечебной группой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксабляционное лечение
Exablate лечение нейропатической боли
|
Exablate лечение нейропатической боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценка боли (NRS)
Временное ограничение: 72 ч
|
NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых.
Субъектов попросят оценить их среднюю боль за последние 24 часа в зависимости от области (областей) боли, которую лечат, по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
72 ч
|
|
Числовая оценка боли (NRS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых.
Субъектов попросят оценить их среднюю боль за последние 24 часа в зависимости от области (областей) боли, которую лечат, по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
1 месяц
|
|
Числовая оценка боли (NRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых.
Субъектов попросят оценить их среднюю боль за последние 24 часа в зависимости от области (областей) боли, которую лечат, по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
3 месяца
|
|
Числовая оценка боли (NRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
NRS боли состоит из 1 вопроса, который будет задан при опросе испытуемых.
Субъектов попросят оценить их среднюю боль за последние 24 часа в зависимости от области (областей) боли, которую лечат, по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
спонсор
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .