膠芽腫に対するEGFRvIII CAR-Tの安全性、耐性、および初期有効性を評価する研究

包含基準:

1. 18歳≦年齢≦70歳、性別不問。
2. -手術後の組織学または細胞診によって確認され、STUPPレジメン（TMZ同時放射線化学療法および補助化学療法レジメン）で治療された再発膠芽腫の患者;
3. Neuro-Oncology（RANO）標準の反応評価によると、評価可能または測定可能（測定可能な増強病変は、CTまたはMRIで明確な境界を有する増強病変として定義されます。 5 mm、および互いの長さと直径は 10 mm 以上です。 スキャン層の厚さが大きい場合、測定可能な最小病変は層の厚さの 2 倍以上でなければなりません)。
4. 臨床病理学（免疫組織化学染色）により、腫瘍におけるEGFRvIIIの陽性発現が確認されました。
5. 静脈から十分な末梢血を得ることができ、リンパ球採取の禁忌は他にありません。末梢血細胞は、細胞調製の要件に従って収集できます。
6. -KPSスコア≧70ポイント;
7. -推定生存期間が3か月以上;
8. 被験者は、テスト前にテストにインフォームド コンセントを与える必要があり、書面によるインフォームド コンセント フォームは、本人 (またはその法定代理人) によって自発的に署名されるものとします。

除外基準:

1. 再発後に放射線治療を受けた者;
2. 彼らは、登録前2週間以内に免疫抑制またはグルココルチコイド治療を受けました。
3. 登録前4週間以内に生ワクチンを接種した者、および/または治験への参加を計画している者;
4. 彼は、登録前 2 週間以内にリンパ球クリアランス以外の他の化学薬品を投与されました。
5. -登録前の以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた有害事象から回復していない（NCI-CTCAE v5.0によると、1レベル以下に回復）、脱毛および後遺症を除く;
6. 以前に標的薬物療法、細胞療法、遺伝子療法またはその他の免疫療法を受けた;
7. 過去に臓器移植を受けたことがある;
8. 脳MRI検査ができない方

9. 以下の例外のいずれかが検査室検査で発生しました。

   1. 定期的な血液検査：好中球絶対数（ANC）< 1.5 × 10 ⁹/L、または血小板（PLT）< 80 × 10 ⁹/L、またはヘモグロビン（HGB）< 100 g/L;
   2. 凝固機能：プロトロンビン時間（PT）、または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、またはINR > 1.5 × ULN；
   3. 肝機能: 総ビリルビン (TBIL) > 2 × ULN (正常値の上限)、またはアラニントランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) > 3 × ULN;
   4. -腎機能：血清クレアチニン（Cr）≥1.5×ULN、または糸球体濾過率（GFR）<60ml /分・1.73m2;
   5. -治療後の活動性B型肝炎の被験者（HBsAg陽性およびHBV-DNAが1000コピー/ ml（200 IU / ml）以上、または検出下限より高い方）は、研究中に抗B型肝炎ウイルス治療を受ける必要があります処理;活動性のC型肝炎患者（HCV抗体陽性かつHCV-RNAレベルが検出下限値以上）、ヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群（HIV）関連疾患。 注：B型肝炎ウイルス（HBV）に感染した肝細胞癌（HCC）の被験者は、研究者が肝炎が臨床的に安定した状態にあると判断した後にのみ研究に含めることができます。治療を受けているHCC被験者は、HCVに登録することはできません。
   6. 心臓超音波: 左心室駆出率 左心室駆出率 (LVEF) < 50%;
10. -細胞輸血中に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;
11. -過失性代償性心不全（NYHAグレードIIIおよびIV）、不安定狭心症、急性心筋梗塞、持続的かつ臨床的に重大な不整脈が登録前3か月以内に発生しました。
12. グループに入る前に血中酸素飽和度を95％以上に維持するために酸素を吸入する必要があり、2週間以内に正常に戻ることができない人。
13. 他の悪性腫瘍があり、効果的に制御されていない;
14. 結核の病歴がある;
15. -アレルギー反応があることが知られている、または予想される人、またはテスト治療のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴がある人;
16. -既知の造影剤アレルギー;
17. 過去に精神障害の明確な病歴がある;
18. 薬物乱用または薬物乱用の前歴;
19. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性;
20. -妊娠可能な年齢の女性および生殖能力のある男性は、治験薬の投与期間中および治験終了後3か月間、効果的かつ適切な避妊手段（子宮内避妊具、コンドーム、殺精子ゲルとコンドーム、横隔膜など）を行うことができません。 ;
21. 研究登録前30日以内に他の臨床試験に参加した者;
22. 治験責任医師は、本臨床試験への参加は適当ではないと判断した。