中国の 2 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/インスリン アスパルト バイオシミラー (22011) とインスリン デグルデク/インスリン アスパルト (リゾデグ) との比較研究
2026年4月27日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
インスリン デグルデク/インスリン アスパルト バイオシミラーの多施設無作為化非公開第 III 相試験 (22011) は、2 型糖尿病の中国人被験者を対象に、インスリン デグルデク/インスリン アスパルト (リゾデグ) の有効性と安全性を比較しました。
この研究の目的は、インスリン デグルデク/インスリン アスパルト (22011) とインスリン デグルデク/インスリン アスパルト (リゾデグ) が、2 型糖尿病 (T2D) の参加者における安全性と効果において類似しているかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523000
- Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性。
- 2 型糖尿病 (T2D)。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 より高く、35.0 kg/m^2 以下。
- -基礎インスリン/プレミックスインスリンによるスクリーニング前の少なくとも3か月間の現在の治療 経口抗糖尿病薬（OAD）の有無にかかわらず、1日1回または1日2回：メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、ジメチルフェニルペニシリンジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4 ) 阻害剤、ナトリウム依存性グルコース輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤。 スクリーニング前の3か月以上の間、被験者は安定した用量でなければなりません。
- -中央検査室分析によって確認されたスクリーニングで両方を含む7〜11.0％のHbA1c。
除外基準:
- 1 型糖尿病 (T1D)、または T2D 以外の特定のタイプの糖尿病 (例えば、膵臓の損傷、先端巨大症による糖尿病の疾患) と診断されている。
- -スクリーニング前の6か月以内に入院を必要とするケトアシドーシスまたは高浸透圧状態または昏睡の病歴がある。
- -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖エピソードがあった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：22011年
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1日1回皮下投与
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アクティブコンパレータ：リゾデグ
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1日1回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：第 12 週までのベースライン
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HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します
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第 12 週までのベースライン
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HbA1c<7%および≤6.5%を達成した参加者の割合
時間枠：第 24 週までのベースライン
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HbA1c<7%および≤6.5%を達成した参加者の割合
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第 24 週までのベースライン
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低血糖エピソードなしでHbA1c<7%および≤6.5%を達成した参加者の割合
時間枠：第 24 週までのベースライン
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低血糖エピソードなしでHbA1c<7%および≤6.5%を達成した参加者の割合
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第 24 週までのベースライン
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空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：第 12 週までのベースライン
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空腹時の血漿グルコース濃度
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第 12 週までのベースライン
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第 24 週の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：第 24 週までのベースライン
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空腹時の血漿グルコース濃度
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第 24 週までのベースライン
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7 点セルフモニタリング血糖値 (SMBG) 値のベースラインからの変化
時間枠：第 12 週までのベースライン
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SMBG 7 ポイント プロファイルは、絶食時、朝の食事の 2 時間後、正午の食事前、正午の食事の 2 時間後、夕食前、夕食の 2 時間後、および就寝時に測定されました。
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第 12 週までのベースライン
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第 24 週の 7 点セルフモニタリング血糖値 (SMBG) のベースラインからの変化
時間枠：第 24 週までのベースライン
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SMBG 7 ポイント プロファイルは、絶食時、朝の食事の 2 時間後、正午の食事前、正午の食事の 2 時間後、夕食前、夕食の 2 時間後、および就寝時に測定されました。
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第 24 週までのベースライン
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体重のベースラインからの変化
時間枠：第 24 週までのベースライン
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体重の変化
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第 24 週までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースラインから25週目まで
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安全性
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ベースラインから25週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (実際)
2024年8月16日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。