Un estudio de insulina degludec/biosimilar de insulina aspart (2011) en comparación con insulina degludec/insulina aspart (Ryzodeg) en participantes con diabetes tipo 2 en China
4 de abril de 2023 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase III del biosimilar de insulina degludec/insulina aspart (22011) comparó la eficacia y la seguridad con insulina degludec/insulina aspart (Ryzodeg) en sujetos chinos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es ver si Insulin Degludec/Insulin Aspart (22011) en comparación con Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) es similar en seguridad y efecto en participantes con diabetes tipo 2 (T2D).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
408
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linong Ji, Doctor
- Número de teléfono: 010-88326666
- Correo electrónico: jiln@bjmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Hombre o mujer, edad mínima de 18 años y máxima de 75 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diabetes mellitus tipo 2 (T2D).
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 18,0, pero inferior o igual a 35,0 kg/m^2.
- Tratamiento actual durante al menos 3 meses antes de la selección con insulina basal/insulina premezclada una o dos veces al día con/sin antidiabéticos orales (ADO): metformina, inhibidores de la alfa-glucosidasa, dimetilfenilpenicilina dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4 ), inhibidores del transportador de glucosa dependiente de sodio 2 (SGLT-2). Por más o igual a 3 meses antes de la selección, los sujetos deben estar en una dosis estable.
- HbA1c del 7 al 11,0 % ambos inclusive en la selección confirmada por análisis de laboratorio central.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) o un tipo específico de diabetes que no sea T2D, por ejemplo, páncreas lesionado, enfermedades de diabetes inducida por acromegalia.
- Tener antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Haber tenido episodios graves de hipoglucemia en los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 22011
|
administrado por vía subcutánea, una vez al día
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|
Comparador activo: Ryzodeg
|
administrado por vía subcutánea, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo
|
Línea de base a la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron HbA1c<7 % y ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
la proporción de participantes que lograron HbA1c<7% y ≤6.5%
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c<7 % y ≤6,5 % sin episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
La proporción de participantes que lograron HbA1c<7 % y ≤6,5 % sin episodios hipoglucémicos
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
la concentración de glucosa en plasma con el estómago vacío
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
la concentración de glucosa en plasma con el estómago vacío
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Los perfiles de 7 puntos de SMBG se midieron en ayunas, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG) de 7 puntos en la semana24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Los perfiles de 7 puntos de SMBG se midieron en ayunas, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Cambio en el peso corporal
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Línea de base a la semana 24
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 25
|
Seguridad
|
desde el inicio hasta la semana 25
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22011-DM-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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