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Une étude du biosimilaire Insuline Degludec/Insuline Asparte (22011) par rapport à l'Insuline Degludec/Insuline Asparte (Ryzodeg) chez des participants atteints de diabète de type 2 en Chine

4 avril 2023 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase III sur l'insuline dégludec/insuline asparte biosimilaire (22011) Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité avec l'insuline dégludec/insuline asparte (Ryzodeg) chez des sujets chinois atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de voir si l'insuline Degludec/Insuline Aspart (22011) par rapport à l'Insuline Degludec/Insuline Aspart (Ryzodeg) est similaire en termes de sécurité et d'effet chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Linong Ji, Doctor
  • Numéro de téléphone: 010-88326666
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diabète sucré de type 2 (DT2).
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,0, mais inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2.
  • Traitement en cours depuis au moins 3 mois avant le dépistage par insuline basale/insuline prémélangée 1 fois/jour ou 2 fois/jour avec/sans antidiabétiques oraux (ADO) : metformine, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, diméthylphénylpénicilline dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4 ) inhibiteurs, inhibiteurs du transporteur de glucose dépendant du sodium 2 (SGLT-2) . Pendant une période supérieure ou égale à 3 mois avant le dépistage, les sujets doivent recevoir une dose stable.
  • HbA1c de 7 à 11,0 % inclus lors du dépistage confirmé par une analyse de laboratoire central.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic de diabète de type 1 (DT1) ou d'un type spécifique de diabète autre que le DT2, par exemple, pancréas blessé, maladies du diabète induit par l'acromégalie.
  • Avoir des antécédents d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire ou de coma nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Avoir eu des épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 22011
Médicament: Insuline Degludec et Insuline Aspart
administré par voie sous-cutanée, une fois par jour
Comparateur actif: Ryzodeg
Médicament: Insuline Degludec et Insuline Aspart
administré par voie sous-cutanée, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) au cours de la semaine 12
Délai: De la référence à la semaine 12
L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées
De la référence à la semaine 12
Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % et ≤ 6,5 %
Délai: De la référence à la semaine 24
le ratio de participants ayant obtenu une HbA1c<7 % et ≤6,5 %
De la référence à la semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint une HbA1c < 7 % et ≤ 6,5 % sans épisodes hypoglycémiques
Délai: De la référence à la semaine 24
Le ratio de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % et ≤ 6,5 % sans épisodes hypoglycémiques
De la référence à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la référence à la semaine 12
la concentration plasmatique de glucose à jeun
De la référence à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FPG) au cours de la semaine 24
Délai: De la référence à la semaine 24
la concentration plasmatique de glucose à jeun
De la référence à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) en 7 points
Délai: De la référence à la semaine 12
Les profils SMBG en 7 points ont été mesurés à jeun, 2 heures après le repas du matin, avant le repas de midi, 2 heures après le repas de midi, avant le repas du soir, 2 heures après le repas du soir et au coucher.
De la référence à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) en 7 points au cours de la semaine 24
Délai: De la référence à la semaine 24
Les profils SMBG en 7 points ont été mesurés à jeun, 2 heures après le repas du matin, avant le repas de midi, 2 heures après le repas de midi, avant le repas du soir, 2 heures après le repas du soir et au coucher.
De la référence à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: De la référence à la semaine 24
Changement de poids corporel
De la référence à la semaine 24
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) et d'événements indésirables graves (SAE)
Délai: de la ligne de base à la semaine 25
Sécurité
de la ligne de base à la semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22011-DM-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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