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Uno studio sull'insulina Degludec/Insulina Aspart biosimilare (22011) rispetto all'insulina Degludec/Insulina Aspart (Ryzodeg) nei partecipanti con diabete di tipo 2 in Cina

27 aprile 2026 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, di fase III sull'insulina Degludec/Insulina Aspart biosimilare (22011) ha confrontato l'efficacia e la sicurezza con l'insulina Degludec/Insulina Aspart (Ryzodeg) in soggetti cinesi con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è verificare se Insulin Degludec/Insulin Aspart (22011) rispetto a Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) è simile in termini di sicurezza ed effetto nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523000
        • Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
  • Maschio o femmina, età non inferiore a 18 anni e non superiore a 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diabete mellito di tipo 2 (T2D).
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,0, ma inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2.
  • Trattamento in corso per almeno 3 mesi prima dello screening con insulina basale/insulina premiscelata una volta al giorno o due volte al giorno con/senza farmaci antidiabetici orali (OAD): metformina, inibitori dell'alfa-glucosidasi, dimetilfenilpenicillina dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4 ) inibitori, inibitori del trasportatore del glucosio sodio-dipendente 2 (SGLT-2). Per un periodo superiore o uguale a 3 mesi prima dello screening, i soggetti devono assumere una dose stabile.
  • HbA1c da 7-11,0% entrambi inclusi allo screening confermato dall'analisi del laboratorio centrale.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) o di un tipo specifico di diabete diverso dal T2D, ad esempio pancreas danneggiato, malattie del diabete indotto dall'acromegalia.
  • - Avere una storia di chetoacidosi o stato iperosmolare o coma che richieda il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening.
  • - Hanno avuto gravi episodi di ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 22011
Droga: Insulina Degludec e Insulina Aspart
somministrato per via sottocutanea, una volta al giorno
Comparatore attivo: Ryzodeg
Droga: Insulina Degludec e Insulina Aspart
somministrato per via sottocutanea, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) nella settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c<7% e ≤6,5%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
il rapporto di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7% e ≤6,5%
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c<7% e ≤6,5% senza episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il rapporto di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c<7% e ≤6,5% senza episodi ipoglicemici
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
la concentrazione plasmatica di glucosio a stomaco vuoto
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) nella settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
la concentrazione plasmatica di glucosio a stomaco vuoto
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nei valori di automonitoraggio della glicemia (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I profili a 7 punti dell'SMBG sono stati misurati a digiuno, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 2 ore dopo il pasto serale e prima di coricarsi.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dei valori di automonitoraggio della glicemia (SMBG) a 7 punti nella settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I profili a 7 punti dell'SMBG sono stati misurati a digiuno, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 2 ore dopo il pasto serale e prima di coricarsi.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione del peso corporeo
Dal basale alla settimana 24
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 25
Sicurezza
dal basale alla settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22011-DM-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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