중국의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Insulin Degludec/Insulin Aspart 바이오시밀러(22011)와 Insulin Degludec/Insulin Aspart(Ryzodeg) 비교 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Insulin Degludec/Insulin Aspart 바이오시밀러(22011)에 대한 다중 센터, 무작위, 공개, 제3상 연구(2011년) 제2형 당뇨병이 있는 중국 피험자에서 Insulin Degludec/Insulin Aspart(Ryzodeg)와의 효능 및 안전성 비교
이 연구의 목적은 Insulin Degludec/Insulin Aspart(22011)와 Insulin Degludec/Insulin Aspart(Ryzodeg)가 제2형 당뇨병(T2D) 참가자에서 안전성과 효과 면에서 유사한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
414
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523000
- Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상 75세 이하.
- 제2형 당뇨병(T2D).
- 체질량 지수(BMI)가 18.0 이상 35.0kg/m^2 이하입니다.
- 기저 인슐린/프리믹스 인슐린으로 스크리닝하기 전 최소 3개월 동안 현재 치료: 메트포르민, 알파-글루코시다아제 억제제, 디메틸페닐페니실린 디펩티딜 펩티다아제 4(DPP-4 ) 억제제, 나트륨 의존성 포도당 수송체 2(SGLT-2) 억제제. 피검체를 스크리닝하기 전 3개월 이상 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 7-11.0%의 HbA1c(둘 다 포함)는 중앙 실험실 분석에 의해 확인된 스크리닝 시.
제외 기준:
- 1형 당뇨병(T1D) 또는 T2D 이외의 특정 유형의 당뇨병(예: 손상된 췌장, 말단 비대증 유발 당뇨병) 진단을 받은 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 입원이 필요한 케톤산증 또는 고삼투압 상태 또는 혼수상태의 병력이 있는 자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당 에피소드가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 22011년
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1일 1회 피하 투여
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활성 비교기: 리조덱
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1일 1회 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 12주차 기준
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
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12주차 기준
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HbA1c <7% 및 ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준
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HbA1c < 7% 및 ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
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24주차 기준
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저혈당 에피소드 없이 HbA1c < 7% 및 ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준
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HbA1c <7% 및 ≤6.5%에 도달한 참가자의 비율(저혈당 에피소드 없음)
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24주차 기준
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 12주차 기준
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공복시 혈장 포도당 농도
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12주차 기준
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24주차의 공복 혈장 포도당(FPG) 기준선에서 변화
기간: 24주차 기준
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공복시 혈장 포도당 농도
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24주차 기준
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7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선에서 변경
기간: 12주차 기준
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SMBG 7-포인트 프로파일은 단식, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사 전, 정오 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간 및 취침 시간에 측정되었습니다.
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12주차 기준
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24주차에 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준
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SMBG 7-포인트 프로파일은 단식, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사 전, 정오 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간 및 취침 시간에 측정되었습니다.
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24주차 기준
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준
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체중의 변화
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24주차 기준
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선에서 25주차까지
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안전
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기준선에서 25주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22011-DM-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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