Um estudo da insulina Degludec/Insulina Aspart Biossimilar (22011) Comparado com a Insulina Degludec/Insulina Aspart (Ryzodeg) em Participantes com Diabetes Tipo 2 na China
27 de abril de 2026 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto de Fase III de Insulina Degludec/Insulina Aspart Biossimilar (22011) Comparou a Eficácia e Segurança com a Insulina Degludec/Insulina Aspart (Ryzodeg) em Indivíduos Chineses com Diabetes Tipo 2
O objetivo deste estudo é verificar se a Insulina Degludeca/Insulina Aspart (22011) em comparação com a Insulina Degludeca/Insulina Asparte (Ryzodeg) é semelhante em segurança e efeito em participantes com diabetes tipo 2 (DM2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523000
- Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos e máxima de 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 18,0, mas menor ou igual a 35,0 kg/m^2.
- Tratamento atual por pelo menos 3 meses antes da triagem com insulina basal/insulina pré-misturada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia com/sem medicamentos antidiabéticos orais (OADs): metformina, inibidores de alfa-glicosidase, dimetilfenilpenicilina dipeptidil peptidase 4 (DPP-4 ) inibidores, inibidores do transportador de glicose dependente de sódio 2 (SGLT-2) . Por mais ou igual a 3 meses antes da triagem, os indivíduos devem estar em uma dose estável.
- HbA1c de 7-11,0%, inclusive na triagem confirmada por análise laboratorial central.
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) ou tipo específico de diabetes diferente de T2D, por exemplo, pâncreas lesado, doenças de diabetes induzida por acromegalia.
- Ter histórico de cetoacidose ou estado hiperosmolar ou coma que exija hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem.
- Tiveram episódios graves de hipoglicemia dentro de 6 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 22011
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administrado por via subcutânea, uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Ryzodeg
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administrado por via subcutânea, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 12
Prazo: Linha de base para a Semana 12
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A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo
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Linha de base para a Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% e ≤6,5%
Prazo: Linha de base para a Semana 24
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a proporção de participantes que atingiram HbA1c <7% e ≤6,5%
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Linha de base para a Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% e ≤6,5% sem episódios hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base para a Semana 24
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A proporção de participantes que atingiram HbA1c <7% e ≤6,5% sem episódios hipoglicêmicos
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Linha de base para a Semana 24
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base para a Semana 12
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a concentração plasmática de glicose com o estômago vazio
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Linha de base para a Semana 12
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base para a Semana 24
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a concentração plasmática de glicose com o estômago vazio
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Linha de base para a Semana 24
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Mudança da linha de base em valores de glicose no sangue de automonitoramento de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base para a Semana 12
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Os perfis SMBG de 7 pontos foram medidos em jejum, 2 horas após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, 2 horas após a refeição da noite e na hora de dormir.
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Linha de base para a Semana 12
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Mudança da linha de base em valores de glicose no sangue de automonitoramento de 7 pontos (SMBG) na semana 24
Prazo: Linha de base para a Semana 24
|
Os perfis SMBG de 7 pontos foram medidos em jejum, 2 horas após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, 2 horas após a refeição da noite e na hora de dormir.
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Linha de base para a Semana 24
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base para a Semana 24
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Mudança no peso corporal
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Linha de base para a Semana 24
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: da linha de base até a Semana 25
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Segurança
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da linha de base até a Semana 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22011-DM-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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