Badanie insuliny Degludec/Insuliny Aspart Biopodobnej (22011) w porównaniu z Insuliną Degludec/Insuliną Aspart (Ryzodeg) u uczestników z cukrzycą typu 2 w Chinach
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania insuliny Degludec/insuliny Aspart Biosimilar (22011) w porównaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny Degludec/insuliny Aspart (Ryzodeg) u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Insulin Degludec/Insulin Aspart (22011) w porównaniu z Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) ma podobne bezpieczeństwo i skuteczność u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
414
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523000
- Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Cukrzyca typu 2 (T2D).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy niż 18,0, ale mniejszy lub równy 35,0 kg/m^2.
- Aktualne leczenie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym za pomocą insuliny bazowej/premiksu insuliny raz dziennie lub dwa razy dziennie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez: metformina, inhibitory alfa-glukozydazy, dimetylofenylopenicylina dipeptydylopeptydaza 4 (DPP-4 ) inhibitory, zależne od sodu inhibitory transportera glukozy 2 (SGLT-2). Przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym pacjenci powinni otrzymywać stabilną dawkę.
- HbA1c od 7-11,0% włącznie podczas badania przesiewowego potwierdzone analizą laboratorium centralnego.
Kryteria wyłączenia:
- Mają zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 (T1D) lub określony typ cukrzycy inny niż T2D, na przykład uszkodzona trzustka, choroby związane z cukrzycą wywołaną akromegalią.
- Mają historię kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego lub śpiączki wymagającej hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Miałeś ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 22011
|
podawać podskórnie, raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Ryzodeg
|
podawać podskórnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% i ≤6,5%
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
stosunek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c<7% i ≤6,5%
|
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% i ≤6,5% bez epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% i ≤6,5% bez epizodów hipoglikemii
|
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
stężenie glukozy w osoczu na pusty żołądek
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
stężenie glukozy w osoczu na pusty żołądek
|
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w 7-punktowych wartościach samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
7-punktowe profile SMBG mierzono na czczo, 2 godziny po porannym posiłku, przed posiłkiem południowym, 2 godziny po posiłku południowym, przed posiłkiem wieczornym, 2 godziny po posiłku wieczornym i przed snem.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana wartości 7-punktowego samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
7-punktowe profile SMBG mierzono na czczo, 2 godziny po porannym posiłku, przed posiłkiem południowym, 2 godziny po posiłku południowym, przed posiłkiem wieczornym, 2 godziny po posiłku wieczornym i przed snem.
|
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana masy ciała
|
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 25
|
Bezpieczeństwo
|
od wartości początkowej do tygodnia 25
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22011-DM-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .