Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Insulin Degludec/Insulin Aspart Biosimilar (22011) sammenlignet med Insulin Degludec/Insulin Aspart(Ryzodeg) hos deltagere med type 2-diabetes i Kina

27. april 2026 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent fase III-studie af Insulin Degludec/Insulin Aspart Biosimilar (22011) sammenlignet effektivitet og sikkerhed med Insulin Degludec/Insulin Aspart(Ryzodeg) hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Insulin Degludec/Insulin Aspart (22011) sammenlignet med Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) er ens i sikkerhed og effekt hos deltagere med type 2-diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  • Mand eller kvinde, alder mindst 18 år og højst 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Type 2 diabetes mellitus (T2D).
  • Body mass index (BMI) højere end 18,0, men under eller lig med 35,0 kg/m^2.
  • Nuværende behandling i mindst 3 måneder før screening med basal insulin/forblandet insulin én gang dagligt eller to gange dagligt med/uden orale antidiabetiske lægemidler (OADs): metformin, alfa-glucosidasehæmmere, dimethylphenylpenicillin dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ) hæmmere, natrium-afhængige glucose transporter 2 (SGLT-2) hæmmere. I mere end eller lig med 3 måneder før screening skal forsøgspersoner have en stabil dosis.
  • HbA1c fra 7-11,0 % begge inklusive ved screening bekræftet ved central laboratorieanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af type 1-diabetes (T1D), eller en anden type diabetes end T2D, for eksempel skadet bugspytkirtel, sygdomme i akromegali-induceret diabetes.
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand eller koma, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før screening.
  • Har haft alvorlige hypoglykæmiepisoder inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 22011
Medicin: Insulin Degludec og Insulin Aspart
administreres subkutant en gang dagligt
Aktiv komparator: Ryzodeg
Medicin: Insulin Degludec og Insulin Aspart
administreres subkutant en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uge 24
HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c<7 % og ≤6,5 %
Tidsramme: Baseline til uge 24
forholdet mellem deltagere, der opnåede HbA1c<7 % og ≤6,5 %
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c<7 % og ≤6,5 % uden hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forholdet mellem deltagere, der opnåede HbA1c<7 % og ≤6,5 % uden hypoglykæmiske episoder
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uge 12
plasmaglukosekoncentrationen på tom mave
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
plasmaglukosekoncentrationen på tom mave
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerende blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline til uge 12
SMBG 7-punkts profiler blev målt ved faste, 2 timer efter morgenmåltid, før middagsmåltid, 2 timer efter middagsmåltid, før aftenmåltid, 2 timer efter aftenmåltid og sengetid.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerende blodsukkerværdier (SMBG) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
SMBG 7-punkts profiler blev målt ved faste, 2 timer efter morgenmåltid, før middagsmåltid, 2 timer efter middagsmåltid, før aftenmåltid, 2 timer efter aftenmåltid og sengetid.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i kropsvægt
Baseline til uge 24
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra baseline til uge 25
Sikkerhed
fra baseline til uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22011-DM-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin Degludec og Insulin Aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner