En studie av Insulin Degludec/Insulin Aspart Biosimilar (22011) sammenlignet med Insulin Degludec/Insulin Aspart(Ryzodeg) hos deltakere med type 2-diabetes i Kina
27. april 2026 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, åpen fase III-studie av Insulin Degludec/Insulin Aspart Biosimilar (22011) sammenlignet effektivitet og sikkerhet med Insulin Degludec/Insulin Aspart(Ryzodeg) hos kinesiske personer med type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å se om Insulin Degludec/Insulin Aspart (22011) sammenlignet med Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) er lik i sikkerhet og effekt hos deltakere med type 2 diabetes (T2D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
414
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
- Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
- Mann eller kvinne, minst 18 år gammel og ikke mer enn 75 år gammel på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Type 2 diabetes mellitus (T2D).
- Kroppsmasseindeks (BMI) høyere enn 18,0, men under eller lik 35,0 kg/m^2.
- Gjeldende behandling i minst 3 måneder før screening med basalinsulin/forblandet insulin én gang daglig eller to ganger daglig med/uten orale antidiabetiske legemidler (OADs): metformin, alfa-glukosidasehemmere, dimetylfenylpenicillin dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) ) hemmere, natriumavhengige glukosetransporter 2 (SGLT-2) hemmere. I over eller lik 3 måneder før screening skal forsøkspersoner være på en stabil dose.
- HbA1c fra 7-11,0 % begge inkludert ved screening bekreftet ved sentral laboratorieanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av type 1 diabetes (T1D), eller spesifikk type diabetes annet enn T2D, for eksempel skadet bukspyttkjertel, sykdommer av akromegali-indusert diabetes.
- Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand eller koma som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening.
- Har hatt alvorlige hypoglykemiepisoder innen 6 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 22011
|
administrert subkutant en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Ryzodeg
|
administrert subkutant en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c<7 % og ≤6,5 %
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
forholdet mellom deltaker som oppnådde HbA1c<7 % og ≤6,5 %
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c<7 % og ≤6,5 % uten hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Forholdet mellom deltakere som oppnådde HbA1c<7 % og ≤6,5 % uten hypoglykemiske episoder
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
plasmaglukosekonsentrasjonen på tom mage
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
plasmaglukosekonsentrasjonen på tom mage
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåkende blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
SMBG 7-punkts profiler ble målt ved faste, 2 timer etter morgenmåltid, før middagsmåltid, 2 timer etter middagsmåltid, før kveldsmåltid, 2 timer etter kveldsmåltid og leggetid.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåkende blodsukkerverdier (SMBG) i uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SMBG 7-punkts profiler ble målt ved faste, 2 timer etter morgenmåltid, før middagsmåltid, 2 timer etter middagsmåltid, før kveldsmåltid, 2 timer etter kveldsmåltid og leggetid.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Endring i kroppsvekt
|
Baseline til uke 24
|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra baseline til uke 25
|
Sikkerhet
|
fra baseline til uke 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22011-DM-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .