Tutkimus Degludec-insuliinista/insuliiniaspartinsuliinista (22011) verrattuna Degludec-insuliiniin/aspartinsuliiniin (Ryzodeg) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Kiinassa
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin biosimilarista (22011), jossa verrattiin tehoa ja turvallisuutta Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin (Ryzodeg) kanssa kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Degludec-insuliini/aspartinsuliini (22011) verrattuna Degludec-insuliiniin/aspartinsuliiniin (Ryzodeg) turvallisuuden ja vaikutuksen osalta samanlainen tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523000
- Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2D).
- Painoindeksi (BMI) on yli 18,0, mutta alle tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2.
- Nykyinen hoito vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa perusinsuliinilla/esisekoitetulla insuliinilla kerran päivässä tai kahdesti päivässä oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa/ilman: metformiini, alfa-glukosidaasin estäjät, dimetyylifenyylipenisilliinidipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP-4) ) estäjät, natriumista riippuvaiset glukoosinkuljettaja 2:n (SGLT-2) estäjät . Yli tai yhtä monta kuukautta ennen seulontaa potilaiden tulee olla vakaalla annoksella.
- HbA1c 7-11,0 %, molemmat mukaan lukien seulonnassa, joka vahvistettiin keskuslaboratorioanalyysillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi tyypin 1 diabetes (T1D) tai tietyntyyppinen diabetes, joka ei ole T2D, esimerkiksi haimavaurio, akromegalian aiheuttaman diabeteksen sairaudet.
- Sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila tai kooma, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut vakavia hypoglykemiajaksoja 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 22011
|
annetaan ihon alle kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Ryzodeg
|
annetaan ihon alle kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c < 7 % ja ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
niiden osallistujien suhde, jotka saavuttivat HbA1c < 7 % ja ≤ 6,5 %
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c < 7 % ja ≤ 6,5 % ilman hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Niiden osallistujien suhde, jotka saavuttivat HbA1c < 7 % ja ≤ 6,5 % ilman hypoglykemiajaksoja
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
plasman glukoosipitoisuus tyhjään mahaan
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
plasman glukoosipitoisuus tyhjään mahaan
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvontaverensokerin (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
SMBG:n 7-pisteprofiilit mitattiin paaston, 2 tunnin kuluttua aamuaterian, ennen keskipäivän aterian, 2 tunnin keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, 2 tuntia illallisen jälkeen ja nukkumaanmenoaikana.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvontaverensokerin (SMBG) arvoissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
SMBG:n 7-pisteprofiilit mitattiin paaston, 2 tunnin kuluttua aamuaterian, ennen keskipäivän aterian, 2 tunnin keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, 2 tuntia illallisen jälkeen ja nukkumaanmenoaikana.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Muutos kehon painossa
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 25
|
Turvallisuus
|
lähtötilanteesta viikkoon 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22011-DM-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .