Eine Studie zu Insulin Degludec/Insulin Aspart Biosimilar (22011) im Vergleich zu Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes in China
27. April 2026 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zu Insulin Degludec/Insulin Aspart Biosimilar (22011) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit mit Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Insulin Degludec/Insulin Aspart (22011) im Vergleich zu Insulin Degludec/Insulin Aspart (Ryzodeg) in Bezug auf Sicherheit und Wirkung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) ähnlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
414
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523000
- Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 75 Jahre.
- Diabetes mellitus Typ 2 (T2D).
- Body-Mass-Index (BMI) höher als 18,0, aber kleiner oder gleich 35,0 kg/m^2.
- Aktuelle Behandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening mit Basalinsulin/vorgemischtem Insulin einmal täglich oder zweimal täglich mit/ohne orale Antidiabetika (OADs): Metformin, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Dimethylphenylpenicillin-Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4 ) Inhibitoren, Natrium-abhängige Glukosetransporter 2 (SGLT-2) Inhibitoren. Über oder gleich 3 Monate vor dem Screening sollten die Probanden eine stabile Dosis erhalten.
- HbA1c von 7-11,0 %, beides inklusive, beim Screening, bestätigt durch zentrale Laboranalyse.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) oder einem anderen spezifischen Typ von Diabetes als T2D, z. B. verletzte Bauchspeicheldrüse, Krankheiten von Akromegalie-induziertem Diabetes.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand oder Koma, das einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert.
- Schwere Hypoglykämie-Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening gehabt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 22011
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einmal täglich subkutan verabreicht
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Aktiver Komparator: Ryzodeg
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einmal täglich subkutan verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen
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Baseline bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen
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Baseline bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert < 7 % und ≤ 6,5 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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das Verhältnis der Teilnehmer, die HbA1c<7% und ≤6,5% erreichten
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Baseline bis Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c < 7 % und ≤ 6,5 % ohne hypoglykämische Episoden erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Das Verhältnis der Teilnehmer, die einen HbA1c < 7 % und ≤ 6,5 % ohne hypoglykämische Episoden erreichten
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Baseline bis Woche 24
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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die Plasmaglukosekonzentration auf nüchternen Magen
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Baseline bis Woche 12
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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die Plasmaglukosekonzentration auf nüchternen Magen
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Baseline bis Woche 24
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Änderung der 7-Punkte-Selbstüberwachungs-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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SMBG-7-Punkte-Profile wurden nüchtern, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen gemessen.
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Baseline bis Woche 12
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Veränderung der 7-Punkte-Blutzuckerwerte zur Selbstkontrolle (SMBG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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SMBG-7-Punkte-Profile wurden nüchtern, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen gemessen.
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Baseline bis Woche 24
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Veränderung des Körpergewichts
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Baseline bis Woche 24
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 25
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Sicherheit
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von der Grundlinie bis Woche 25
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22011-DM-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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