Een studie van Insuline Degludec/Insuline Aspart Biosimilar (22011) vergeleken met Insuline Degludec/Insuline Aspart (Ryzodeg) bij deelnemers met diabetes type 2 in China
27 april 2026 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, open, fase III-onderzoek naar insuline degludec/insuline aspart Biosimilar (22011) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid met insuline degludec/insuline aspart (Ryzodeg) bij Chinese proefpersonen met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om te zien of insuline degludec/insuline aspart (22011) in vergelijking met insuline degludec/insuline aspart (ryzodeg) vergelijkbaar is in veiligheid en effect bij deelnemers met diabetes type 2 (T2D).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
414
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523000
- Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten.
- Man of vrouw, minstens 18 jaar oud en niet ouder dan 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Diabetes mellitus type 2 (T2D).
- Body mass index (BMI) hoger dan 18,0, maar lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2.
- Huidige behandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening met basale insuline/voorgemengde insuline eenmaal daags of tweemaal daags met/zonder orale antidiabetica (OAD's): metformine, alfa-glucosidaseremmers, dimethylfenylpenicilline-dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) )-remmers, natriumafhankelijke glucosetransporter 2 (SGLT-2)-remmers. Gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de screening moeten proefpersonen een stabiele dosis krijgen.
- HbA1c van 7-11,0% beide bij screening bevestigd door centrale laboratoriumanalyse.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van diabetes type 1 (T1D), of een specifiek type diabetes anders dan T2D, bijvoorbeeld een beschadigde alvleesklier, ziekten van acromegalie-geïnduceerde diabetes.
- Een voorgeschiedenis hebben van ketoacidose of hyperosmolaire toestand of coma die ziekenhuisopname vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ernstige hypoglykemie-episodes hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 22011
|
eenmaal per dag subcutaan toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Ryzodeg
|
eenmaal per dag subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijd te bepalen
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijd te bepalen
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7% en ≤6,5% heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot Week24
|
de verhouding van deelnemer die HbA1c bereikte <7% en ≤6,5%
|
Basislijn tot Week24
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7% en ≤6,5% bereikte zonder hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot Week24
|
De verhouding van deelnemers die een HbA1c <7% en ≤6,5% bereikten zonder hypoglykemische episodes
|
Basislijn tot Week24
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
de plasmaglucoseconcentratie op een lege maag
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot Week24
|
de plasmaglucoseconcentratie op een lege maag
|
Basislijn tot Week24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts zelfcontrole bloedglucosewaarden (SMBG).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
SMBG 7-puntsprofielen werden gemeten bij vasten, 2 uur na het ontbijt, voor het middagmaal, 2 uur na het middagmaal, voor het avondeten, 2 uur na het avondmaal en voor het slapen gaan.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts zelfcontrole bloedglucosewaarden (SMBG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot Week24
|
SMBG 7-puntsprofielen werden gemeten bij vasten, 2 uur na het ontbijt, voor het middagmaal, 2 uur na het middagmaal, voor het avondeten, 2 uur na het avondmaal en voor het slapen gaan.
|
Basislijn tot Week24
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot Week24
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
Basislijn tot Week24
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot Week25
|
Veiligheid
|
vanaf baseline tot Week25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22011-DM-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .