Исследование биоаналога инсулина деглудек/инсулин аспарт (22011) по сравнению с инсулином деглудек/инсулин аспарт (райзодег) у участников с диабетом 2 типа в Китае
27 апреля 2026 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III биоаналога инсулина деглудек/инсулин аспарт (22011) по сравнению эффективности и безопасности с инсулином деглудек/инсулин аспарт (райзодег) у китайских субъектов с диабетом 2 типа
Цель этого исследования — выяснить, является ли инсулин деглудек/инсулин аспарт (22011) по сравнению с инсулином деглудек/инсулин аспарт (райзодег) схожим по безопасности и действию у участников с диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
414
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523000
- Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
- Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет и не более 75 лет на момент подписания информированного согласия.
- Сахарный диабет 2 типа (СД2).
- Индекс массы тела (ИМТ) выше 18,0, но ниже или равен 35,0 кг/м^2.
- Текущее лечение в течение не менее 3 месяцев до скрининга базальным инсулином/премиксом инсулина один раз в день или два раза в день с/без пероральных противодиабетических препаратов (СПС): метформин, ингибиторы альфа-глюкозидазы, диметилфенилпенициллиндипептидилпептидаза 4 (ДПП-4). ) ингибиторы, ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 (SGLT-2). За 3 или более месяцев до скрининга субъекты должны получать стабильную дозу.
- HbA1c от 7 до 11,0% включительно при скрининге, подтвержденном центральным лабораторным анализом.
Критерий исключения:
- Диагноз диабета 1 типа (СД1) или определенного типа диабета, отличного от СД2, например, повреждение поджелудочной железы, диабет, вызванный акромегалией.
- Иметь в анамнезе кетоацидоз, гиперосмолярное состояние или кому, требующие госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
- Были тяжелые эпизоды гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 22011
|
вводят подкожно 1 раз в сутки
|
|
Активный компаратор: Ризодег
|
вводят подкожно 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительного периода времени.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12
|
HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительного периода времени.
|
Исходный уровень до недели 12
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c<7% и ≤6,5%
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24
|
соотношение участников, достигших уровня HbA1c<7% и ≤6,5%
|
От исходного уровня до недели 24
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c<7% и ≤6,5% без эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24
|
Соотношение участников, достигших уровня HbA1c<7% и ≤6,5% без эпизодов гипогликемии
|
От исходного уровня до недели 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12
|
концентрация глюкозы в плазме крови натощак
|
Исходный уровень до недели 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на неделе 24
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24
|
концентрация глюкозы в плазме крови натощак
|
От исходного уровня до недели 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений уровня глюкозы в крови для самоконтроля по 7 точкам (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12
|
7-балльные профили SMBG измерялись натощак, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед полуденным приемом пищи, через 2 часа после полуденного приема пищи, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном.
|
Исходный уровень до недели 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений уровня глюкозы в крови для самоконтроля по 7 пунктам (SMBG) на неделе 24
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24
|
7-балльные профили SMBG измерялись натощак, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед полуденным приемом пищи, через 2 часа после полуденного приема пищи, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном.
|
От исходного уровня до недели 24
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24
|
Изменение массы тела
|
От исходного уровня до недели 24
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 25
|
Безопасность
|
от исходного уровня до недели 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22011-DM-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .