Validace I-UDS Neuropsychologické baterie
26. března 2023 aktualizováno: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Validace neuropsychologické baterie I-UDS u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a Alzheimerovou chorobou
Současný projekt zahrnuje validaci italské verze Uniform Data Set (I-UDS) neuropsychologického u pacientů s neurodegenerativními onemocněními, konkrétně u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD).
Konkrétně je konečným cílem prozkoumat schopnost baterie odlišit kognitivní profily dvou skupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Harmonizace postupů neuropsychologického hodnocení u demenčních poruch je zásadní pro rozvoj společných aktivit a projektů v rámci IRCCS Network of Neuroscience and Neurorehabilitation (RIN).
Za tímto účelem byl předchozí projekt sítě věnován překladu a adaptaci neuropsychologické baterie Uniform Data Set (UDS) v návaznosti na podobnou iniciativu Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu (NACC) USA.
Tento projekt vedl k vytvoření I-UDS, který lze spravovat prostřednictvím aplikace pro tablety a skládá se z testů zaměřených na zkoumání různých kognitivních domén, jmenovitě paměti, pozornosti, jazyka, exekutivních a vizuoprostorových dovedností.
Normativní data byla získána ze vzorku 433 zdravých účastníků.
Aby bylo možné baterii I-UDS používat v klinickém a výzkumném prostředí, je nezbytné ověřit její aplikaci u pacientů s neurodegenerativními onemocněními.
Zejména v souladu s iniciativou NACC se baterie zaměřuje na sledování a zvýraznění kontinua mezi mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD).
Předkládaná multicentrická studie si proto klade za cíl testovat baterii I-UDS u pacientů s klinickými diagnózami MCI a AD s cílem prozkoumat její schopnost odlišit kognitivní profily těchto dvou skupin pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
252
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Dementia Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům bude podávána neuropsychologická baterie italského jednotného souboru dat (I-UDS) prostřednictvím vyhrazené tabletové aplikace, která se skládá z testů zaměřených na zkoumání hlavních kognitivních domén, tj. paměti, pozornosti, jazyka, výkonných a vizuálně-prostorových dovedností.
Doba administrace baterie je přibližně 45 minut.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika MCI nebo AD na základě diagnostických výzkumných kritérií po protokolu klinického, neuropsychologického, strukturálního zobrazování mozku a hodnocení pozitivity biomarkerů (amyloid-PET a/nebo CSF);
- výkon v Mini-Mental State Examination (MMSE) nad/rovno 20 (skóre opravené podle věku a vzdělání);
Kritéria vyloučení:
- předchozí/aktuální cerebrovaskulární poruchy;
- anamnéza traumatického poranění mozku, mozkových nádorů, mrtvice;
- doprovodné zdravotní, senzorické a/nebo motorické deficity, které mohou ovlivnit výkon;
- anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog;
- užívání léků ovlivňujících kognitivní funkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI)
Pacienti s diagnózou MCI na základě diagnostických výzkumných kritérií, po protokolu klinického, neuropsychologického, strukturálního zobrazování mozku a hodnocení pozitivity biomarkerů (amyloid-pozitronová emisní tomografie (PET) a/nebo mozkomíšní tekutina -CSF).
|
Neuropsychologická baterie Uniform Data Set (UDS) byla podávána pacientům s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a pacientům s Alzheimerovou chorobou
|
|
Pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD)
Pacienti s diagnózou AD na základě diagnostických výzkumných kritérií, po protokolu klinického, neuropsychologického, strukturálního zobrazování mozku a hodnocení pozitivity biomarkerů (amyloid-PET a/nebo CSF).
|
Neuropsychologická baterie Uniform Data Set (UDS) byla podávána pacientům s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a pacientům s Alzheimerovou chorobou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie I-UDS
Časové okno: Jednou
|
Skóre pacientů v testech baterie I-UDS
|
Jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Weintraub S, Salmon D, Mercaldo N, Ferris S, Graff-Radford NR, Chui H, Cummings J, DeCarli C, Foster NL, Galasko D, Peskind E, Dietrich W, Beekly DL, Kukull WA, Morris JC. The Alzheimer's Disease Centers' Uniform Data Set (UDS): the neuropsychologic test battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):91-101. doi: 10.1097/WAD.0b013e318191c7dd.
- Weintraub S, Besser L, Dodge HH, Teylan M, Ferris S, Goldstein FC, Giordani B, Kramer J, Loewenstein D, Marson D, Mungas D, Salmon D, Welsh-Bohmer K, Zhou XH, Shirk SD, Atri A, Kukull WA, Phelps C, Morris JC. Version 3 of the Alzheimer Disease Centers' Neuropsychological Test Battery in the Uniform Data Set (UDS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Jan-Mar;32(1):10-17. doi: 10.1097/WAD.0000000000000223.
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-UDS2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .