I-UDS:n neuropsykologisen akun validointi
sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
I-UDS-neuropsykologisen pariston validointi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja Alzheimerin tauti
Nykyinen projekti sisältää Uniform Data Set (I-UDS) neuropsykologisen italian version validoinnin potilailla, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, erityisesti potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) ja Alzheimerin tauti (AD).
Tarkemmin sanottuna lopullisena tavoitteena on tutkia akun kykyä erottaa näiden kahden potilasryhmän kognitiiviset profiilit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementiahäiriöiden neuropsykologisen arvioinnin menettelyjen harmonisointi on olennaista yhteisten toimintojen ja hankkeiden kehittämiseksi IRCCS:n neurotieteiden ja neurorehabilitaatioverkoston (RIN) puitteissa.
Tätä tarkoitusta varten verkoston edellinen projekti oli omistettu Uniform Data Set (UDS) -neuropsykologisen akun kääntämiselle ja mukauttamiselle National Alzheimerin Coordinating Centerin (NACC) USA:n samanlaisen aloitteen seurauksena.
Tämä projekti johti tablettisovelluksella hallittavan I-UDS:n luomiseen, ja se koostuu testeistä, joiden tarkoituksena on tutkia erilaisia kognitiivisia alueita, eli muistia, huomiokykyä, kielenkäyttöä, toimeenpanokykyä ja visuospatiaalisia taitoja.
Normatiiviset tiedot saatiin 433 terveen osallistujan otoksesta.
Jotta I-UDS-akkua voidaan käyttää kliinisissä ja tutkimuksissa, on tärkeää validoida sen käyttö potilailla, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia.
Erityisesti NACC-aloitteen mukaisesti akku pyrkii jäljittämään ja tuomaan esiin jatkumon lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja Alzheimerin taudin (AD) välillä.
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on siksi testata I-UDS-akkua potilailla, joilla on kliininen MCI- ja AD-diagnoosi, jotta voidaan tutkia sen kykyä erottaa näiden kahden potilasryhmän kognitiiviset profiilit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Dementia Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita hallinnoidaan Italian Uniform Data Setin (I-UDS) neuropsykologista akkua erillisen tablet-sovelluksen kautta, ja se koostuu testeistä, joiden tarkoituksena on tutkia tärkeimpiä kognitiivisia alueita eli muistia, huomiokykyä, kieltä, toimeenpanokykyä ja visuaalisia taitoja.
Akun hoidon kesto on noin 45 minuuttia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MCI:n tai AD:n diagnoosi diagnostisten tutkimuskriteerien perusteella kliinisen, neuropsykologisen, rakenteellisen aivojen kuvantamisen arvioinnin ja biomarkkereiden positiivisuuden arvioinnin (amyloidi-PET ja/tai CSF) jälkeen;
- suorituskyky Mini-Mental State Examinationissa (MMSE) yli/sama 20 (iän ja koulutuksen mukaan korjattu pistemäärä);
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat/nykyiset aivoverenkiertohäiriöt;
- traumaattinen aivovaurio, aivokasvaimet, aivohalvaus;
- samanaikaiset lääketieteelliset, sensoriset ja/tai motoriset puutteet, jotka mahdollisesti vaikuttavat suorituskykyyn;
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
- kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
Potilaat, joilla on diagnostisten tutkimuskriteerien perusteella tehty MCI-diagnoosi kliinisen, neuropsykologisen, rakenteellisen aivojen kuvantamisen arvioinnin ja biomarkkereiden positiivisuuden arvioinnin (amyloidi-positroniemissiotomografia (PET) ja/tai aivoselkäydinneste -CSF) jälkeen.
|
Uniform Data Set (UDS) neuropsykologista paristoa annettiin potilaille, joilla oli lievä kognitiivinen häiriö (MCI) ja potilaille, joilla oli Alzheimerin tauti
|
|
Alzheimerin tautia (AD) sairastavat potilaat
Potilaat, joilla AD-diagnoosi perustuu diagnostisiin tutkimuskriteereihin kliinisen, neuropsykologisen, rakenteellisen aivojen kuvantamisen arvioinnin ja biomarkkerien positiivisuuden arvioinnin (amyloidi-PET ja/tai CSF) jälkeen.
|
Uniform Data Set (UDS) neuropsykologista paristoa annettiin potilaille, joilla oli lievä kognitiivinen häiriö (MCI) ja potilaille, joilla oli Alzheimerin tauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I-UDS akku
Aikaikkuna: Kerran
|
Potilaiden pisteet I-UDS-akun testeissä
|
Kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Weintraub S, Salmon D, Mercaldo N, Ferris S, Graff-Radford NR, Chui H, Cummings J, DeCarli C, Foster NL, Galasko D, Peskind E, Dietrich W, Beekly DL, Kukull WA, Morris JC. The Alzheimer's Disease Centers' Uniform Data Set (UDS): the neuropsychologic test battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):91-101. doi: 10.1097/WAD.0b013e318191c7dd.
- Weintraub S, Besser L, Dodge HH, Teylan M, Ferris S, Goldstein FC, Giordani B, Kramer J, Loewenstein D, Marson D, Mungas D, Salmon D, Welsh-Bohmer K, Zhou XH, Shirk SD, Atri A, Kukull WA, Phelps C, Morris JC. Version 3 of the Alzheimer Disease Centers' Neuropsychological Test Battery in the Uniform Data Set (UDS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Jan-Mar;32(1):10-17. doi: 10.1097/WAD.0000000000000223.
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-UDS2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela