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Validierung der neuropsychologischen I-UDS-Batterie

Validierung der neuropsychologischen I-UDS-Batterie bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit

Das aktuelle Projekt beinhaltet die Validierung der italienischen Version des einheitlichen Datensatzes (I-UDS) neuropsychologisch bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen, insbesondere bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD). Das Endziel besteht insbesondere darin, die Fähigkeit der Batterie zu untersuchen, die kognitiven Profile der beiden Patientengruppen zu differenzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Harmonisierung von Verfahren zur neuropsychologischen Beurteilung bei Demenzerkrankungen ist für die Entwicklung gemeinsamer Aktivitäten und Projekte innerhalb des IRCCS Network of Neuroscience and Neurorehabilitation (RIN) von wesentlicher Bedeutung. Zu diesem Zweck war ein früheres Projekt des Netzwerks der Übersetzung und Anpassung der neuropsychologischen Batterie des Uniform Data Set (UDS) gewidmet, im Anschluss an die ähnliche Initiative des National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) USA. Dieses Projekt führte zur Entwicklung des I-UDS, das über eine Tablet-Anwendung verwaltet werden kann und aus Tests besteht, die darauf abzielen, verschiedene kognitive Bereiche zu untersuchen, nämlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, ausführende und visuell-räumliche Fähigkeiten. Normative Daten wurden von einer Stichprobe von 433 gesunden Teilnehmern erhalten. Um die I-UDS-Batterie in klinischen und Forschungsumgebungen einsetzen zu können, ist es unerlässlich, ihre Anwendung bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen zu validieren. Insbesondere zielt die Batterie im Einklang mit der NACC-Initiative darauf ab, das Kontinuum zwischen leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) zu verfolgen und hervorzuheben. Die vorliegende multizentrische Studie zielt daher darauf ab, die I-UDS-Batterie bei Patienten mit den klinischen Diagnosen MCI und AD zu testen, um ihre Fähigkeit zu untersuchen, die kognitiven Profile der beiden Patientengruppen zu differenzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • Dementia Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Den Patienten wird die neuropsychologische Batterie des Italian Uniform Data Set (I-UDS) über eine spezielle Tablet-Anwendung verabreicht, die aus Tests besteht, die darauf abzielen, die wichtigsten kognitiven Bereiche zu untersuchen, d. h. Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Exekutive und visuell-räumliche Fähigkeiten. Die Dauer der Batterieverabreichung beträgt ca. 45 Minuten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MCI oder AD basierend auf diagnostischen Forschungskriterien nach einem Protokoll der klinischen, neuropsychologischen, strukturellen Bildgebung des Gehirns und Bewertung der Positivität von Biomarkern (Amyloid-PET und/oder CSF);
  • Leistung im Mini-Mentalen Staatsexamen (MMSE) über/gleich 20 (Alter und Bildung korrigierte Punktzahl);

Ausschlusskriterien:

  • frühere/aktuelle zerebrovaskuläre Störungen;
  • eine Geschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Hirntumoren, Schlaganfall;
  • begleitende medizinische, sensorische und/oder motorische Defizite, die möglicherweise die Leistung beeinträchtigen;
  • eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  • Einnahme von Medikamenten, die kognitive Funktionen beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Patienten mit MCI-Diagnose basierend auf diagnostischen Forschungskriterien, nach einem Protokoll der klinischen, neuropsychologischen, strukturellen Bildgebung des Gehirns und Bewertung der Positivität von Biomarkern (Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und/oder Cerebral-Spinal-Flüssigkeit -CSF).
Die neuropsychologische Batterie Uniform Data Set (UDS) wurde Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Patienten mit Alzheimer-Krankheit verabreicht
Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)
Patienten mit AD-Diagnose basierend auf diagnostischen Forschungskriterien nach einem Protokoll der klinischen, neuropsychologischen, strukturellen Bildgebung des Gehirns und der Bewertung der Positivität von Biomarkern (Amyloid-PET und/oder CSF).
Die neuropsychologische Batterie Uniform Data Set (UDS) wurde Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Patienten mit Alzheimer-Krankheit verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
I-UDS-Akku
Zeitfenster: Einmal
Patientenergebnisse bei den Tests der I-UDS-Batterie
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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