- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05803122
Validierung der neuropsychologischen I-UDS-Batterie
26. März 2023 aktualisiert von: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Validierung der neuropsychologischen I-UDS-Batterie bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit
Das aktuelle Projekt beinhaltet die Validierung der italienischen Version des einheitlichen Datensatzes (I-UDS) neuropsychologisch bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen, insbesondere bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD).
Das Endziel besteht insbesondere darin, die Fähigkeit der Batterie zu untersuchen, die kognitiven Profile der beiden Patientengruppen zu differenzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Harmonisierung von Verfahren zur neuropsychologischen Beurteilung bei Demenzerkrankungen ist für die Entwicklung gemeinsamer Aktivitäten und Projekte innerhalb des IRCCS Network of Neuroscience and Neurorehabilitation (RIN) von wesentlicher Bedeutung.
Zu diesem Zweck war ein früheres Projekt des Netzwerks der Übersetzung und Anpassung der neuropsychologischen Batterie des Uniform Data Set (UDS) gewidmet, im Anschluss an die ähnliche Initiative des National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) USA.
Dieses Projekt führte zur Entwicklung des I-UDS, das über eine Tablet-Anwendung verwaltet werden kann und aus Tests besteht, die darauf abzielen, verschiedene kognitive Bereiche zu untersuchen, nämlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, ausführende und visuell-räumliche Fähigkeiten.
Normative Daten wurden von einer Stichprobe von 433 gesunden Teilnehmern erhalten.
Um die I-UDS-Batterie in klinischen und Forschungsumgebungen einsetzen zu können, ist es unerlässlich, ihre Anwendung bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen zu validieren.
Insbesondere zielt die Batterie im Einklang mit der NACC-Initiative darauf ab, das Kontinuum zwischen leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) zu verfolgen und hervorzuheben.
Die vorliegende multizentrische Studie zielt daher darauf ab, die I-UDS-Batterie bei Patienten mit den klinischen Diagnosen MCI und AD zu testen, um ihre Fähigkeit zu untersuchen, die kognitiven Profile der beiden Patientengruppen zu differenzieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Dementia Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Den Patienten wird die neuropsychologische Batterie des Italian Uniform Data Set (I-UDS) über eine spezielle Tablet-Anwendung verabreicht, die aus Tests besteht, die darauf abzielen, die wichtigsten kognitiven Bereiche zu untersuchen, d. h. Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Exekutive und visuell-räumliche Fähigkeiten.
Die Dauer der Batterieverabreichung beträgt ca. 45 Minuten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MCI oder AD basierend auf diagnostischen Forschungskriterien nach einem Protokoll der klinischen, neuropsychologischen, strukturellen Bildgebung des Gehirns und Bewertung der Positivität von Biomarkern (Amyloid-PET und/oder CSF);
- Leistung im Mini-Mentalen Staatsexamen (MMSE) über/gleich 20 (Alter und Bildung korrigierte Punktzahl);
Ausschlusskriterien:
- frühere/aktuelle zerebrovaskuläre Störungen;
- eine Geschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Hirntumoren, Schlaganfall;
- begleitende medizinische, sensorische und/oder motorische Defizite, die möglicherweise die Leistung beeinträchtigen;
- eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
- Einnahme von Medikamenten, die kognitive Funktionen beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Patienten mit MCI-Diagnose basierend auf diagnostischen Forschungskriterien, nach einem Protokoll der klinischen, neuropsychologischen, strukturellen Bildgebung des Gehirns und Bewertung der Positivität von Biomarkern (Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und/oder Cerebral-Spinal-Flüssigkeit -CSF).
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Die neuropsychologische Batterie Uniform Data Set (UDS) wurde Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Patienten mit Alzheimer-Krankheit verabreicht
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Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)
Patienten mit AD-Diagnose basierend auf diagnostischen Forschungskriterien nach einem Protokoll der klinischen, neuropsychologischen, strukturellen Bildgebung des Gehirns und der Bewertung der Positivität von Biomarkern (Amyloid-PET und/oder CSF).
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Die neuropsychologische Batterie Uniform Data Set (UDS) wurde Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Patienten mit Alzheimer-Krankheit verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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I-UDS-Akku
Zeitfenster: Einmal
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Patientenergebnisse bei den Tests der I-UDS-Batterie
|
Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Weintraub S, Salmon D, Mercaldo N, Ferris S, Graff-Radford NR, Chui H, Cummings J, DeCarli C, Foster NL, Galasko D, Peskind E, Dietrich W, Beekly DL, Kukull WA, Morris JC. The Alzheimer's Disease Centers' Uniform Data Set (UDS): the neuropsychologic test battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):91-101. doi: 10.1097/WAD.0b013e318191c7dd.
- Weintraub S, Besser L, Dodge HH, Teylan M, Ferris S, Goldstein FC, Giordani B, Kramer J, Loewenstein D, Marson D, Mungas D, Salmon D, Welsh-Bohmer K, Zhou XH, Shirk SD, Atri A, Kukull WA, Phelps C, Morris JC. Version 3 of the Alzheimer Disease Centers' Neuropsychological Test Battery in the Uniform Data Set (UDS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Jan-Mar;32(1):10-17. doi: 10.1097/WAD.0000000000000223.
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-UDS2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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