- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05803122
Validering af det I-UDS neuropsykologiske batteri
26. marts 2023 opdateret af: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Validering af det neuropsykologiske I-UDS-batteri hos patienter med let kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom
Det aktuelle projekt indebærer validering af den italienske version af Uniform Data Set (I-UDS) neuropsykologisk hos patienter med neurodegenerative sygdomme, specifikt hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD).
Konkret er det endelige mål at udforske batteriets evne til at differentiere de kognitive profiler for de to grupper af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Harmoniseringen af procedurer for neuropsykologisk vurdering af demenssygdomme er afgørende for udviklingen af fælles aktiviteter og projekter inden for IRCCS Network of Neuroscience and Neurorehabilitation (RIN).
Til dette formål var et tidligere projekt i netværket dedikeret til oversættelse og tilpasning af det neuropsykologiske batteri Uniform Data Set (UDS) efter lignende initiativ fra National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) USA.
Dette projekt førte til oprettelsen af I-UDS, som kan administreres via en tabletapplikation og består af tests, der har til formål at undersøge forskellige kognitive domæner, nemlig hukommelse, opmærksomhed, sprog, eksekutive og visuospatiale færdigheder.
Normative data blev opnået fra en stikprøve på 433 raske deltagere.
For at kunne bruge I-UDS-batteriet i kliniske og forskningsmæssige omgivelser er det vigtigt at validere dets anvendelse hos patienter med neurodegenerative sygdomme.
I overensstemmelse med NACC-initiativet har batteriet især til formål at spore og fremhæve kontinuummet mellem mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD).
Nærværende multicenterundersøgelse har derfor til formål at teste I-UDS-batteriet hos patienter med kliniske diagnoser MCI og AD, for at udforske dets evne til at differentiere de kognitive profiler for de to grupper af patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
252
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Dementia Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil blive administreret det neuropsykologiske batteri i det italienske Uniform Data Set (I-UDS) gennem en dedikeret tabletapplikation, og som består af tests rettet mod at undersøge de vigtigste kognitive domæner, dvs. hukommelse, opmærksomhed, sprog, eksekutive og visuel-rumlige færdigheder.
Varigheden af batteriadministration er cirka 45 minutter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af MCI eller AD baseret på diagnostiske forskningskriterier efter en protokol for klinisk, neuropsykologisk, strukturel hjernebilleddannelsesevaluering og positivitetsvurdering af biomarkører (amyloid-PET og/eller CSF);
- præstation i Mini-Mental State Examination (MMSE) over/lig 20 (score korrigeret for alder og uddannelse);
Ekskluderingskriterier:
- tidligere/nuværende cerebrovaskulære lidelser;
- en historie med traumatisk hjerneskade, hjernetumorer, slagtilfælde;
- samtidige medicinske, sensoriske og/eller motoriske mangler, der muligvis påvirker ydeevnen;
- en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug;
- brug af medicin, der påvirker kognitive funktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Patienter med diagnose af MCI baseret på diagnostiske forskningskriterier efter en protokol for klinisk, neuropsykologisk, strukturel hjernebilleddannelsesevaluering og positivitetsvurdering af biomarkører (amyloid-Positron Emission Tomography (PET) og/eller Cerebral Spinal Fluid -CSF).
|
Uniform Data Set (UDS) neuropsykologisk batteri blev administreret til patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og patienter med Alzheimers sygdom
|
|
Patienter med Alzheimers sygdom (AD)
Patienter med diagnose af AD baseret på diagnostiske forskningskriterier efter en protokol for klinisk, neuropsykologisk, strukturel hjernebilleddannelsesevaluering og positivitetsvurdering af biomarkører (amyloid-PET og/eller CSF).
|
Uniform Data Set (UDS) neuropsykologisk batteri blev administreret til patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og patienter med Alzheimers sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I-UDS batteri
Tidsramme: En gang
|
Patienternes score i testene af I-UDS-batteriet
|
En gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Weintraub S, Salmon D, Mercaldo N, Ferris S, Graff-Radford NR, Chui H, Cummings J, DeCarli C, Foster NL, Galasko D, Peskind E, Dietrich W, Beekly DL, Kukull WA, Morris JC. The Alzheimer's Disease Centers' Uniform Data Set (UDS): the neuropsychologic test battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):91-101. doi: 10.1097/WAD.0b013e318191c7dd.
- Weintraub S, Besser L, Dodge HH, Teylan M, Ferris S, Goldstein FC, Giordani B, Kramer J, Loewenstein D, Marson D, Mungas D, Salmon D, Welsh-Bohmer K, Zhou XH, Shirk SD, Atri A, Kukull WA, Phelps C, Morris JC. Version 3 of the Alzheimer Disease Centers' Neuropsychological Test Battery in the Uniform Data Set (UDS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Jan-Mar;32(1):10-17. doi: 10.1097/WAD.0000000000000223.
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-UDS2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .