Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af det I-UDS neuropsykologiske batteri

Validering af det neuropsykologiske I-UDS-batteri hos patienter med let kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom

Det aktuelle projekt indebærer validering af den italienske version af Uniform Data Set (I-UDS) neuropsykologisk hos patienter med neurodegenerative sygdomme, specifikt hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD). Konkret er det endelige mål at udforske batteriets evne til at differentiere de kognitive profiler for de to grupper af patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Harmoniseringen af ​​procedurer for neuropsykologisk vurdering af demenssygdomme er afgørende for udviklingen af ​​fælles aktiviteter og projekter inden for IRCCS Network of Neuroscience and Neurorehabilitation (RIN). Til dette formål var et tidligere projekt i netværket dedikeret til oversættelse og tilpasning af det neuropsykologiske batteri Uniform Data Set (UDS) efter lignende initiativ fra National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) USA. Dette projekt førte til oprettelsen af ​​I-UDS, som kan administreres via en tabletapplikation og består af tests, der har til formål at undersøge forskellige kognitive domæner, nemlig hukommelse, opmærksomhed, sprog, eksekutive og visuospatiale færdigheder. Normative data blev opnået fra en stikprøve på 433 raske deltagere. For at kunne bruge I-UDS-batteriet i kliniske og forskningsmæssige omgivelser er det vigtigt at validere dets anvendelse hos patienter med neurodegenerative sygdomme. I overensstemmelse med NACC-initiativet har batteriet især til formål at spore og fremhæve kontinuummet mellem mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD). Nærværende multicenterundersøgelse har derfor til formål at teste I-UDS-batteriet hos patienter med kliniske diagnoser MCI og AD, for at udforske dets evne til at differentiere de kognitive profiler for de to grupper af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • Dementia Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive administreret det neuropsykologiske batteri i det italienske Uniform Data Set (I-UDS) gennem en dedikeret tabletapplikation, og som består af tests rettet mod at undersøge de vigtigste kognitive domæner, dvs. hukommelse, opmærksomhed, sprog, eksekutive og visuel-rumlige færdigheder. Varigheden af ​​batteriadministration er cirka 45 minutter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af MCI eller AD baseret på diagnostiske forskningskriterier efter en protokol for klinisk, neuropsykologisk, strukturel hjernebilleddannelsesevaluering og positivitetsvurdering af biomarkører (amyloid-PET og/eller CSF);
  • præstation i Mini-Mental State Examination (MMSE) over/lig 20 (score korrigeret for alder og uddannelse);

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere/nuværende cerebrovaskulære lidelser;
  • en historie med traumatisk hjerneskade, hjernetumorer, slagtilfælde;
  • samtidige medicinske, sensoriske og/eller motoriske mangler, der muligvis påvirker ydeevnen;
  • en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug;
  • brug af medicin, der påvirker kognitive funktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Patienter med diagnose af MCI baseret på diagnostiske forskningskriterier efter en protokol for klinisk, neuropsykologisk, strukturel hjernebilleddannelsesevaluering og positivitetsvurdering af biomarkører (amyloid-Positron Emission Tomography (PET) og/eller Cerebral Spinal Fluid -CSF).
Uniform Data Set (UDS) neuropsykologisk batteri blev administreret til patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og patienter med Alzheimers sygdom
Patienter med Alzheimers sygdom (AD)
Patienter med diagnose af AD baseret på diagnostiske forskningskriterier efter en protokol for klinisk, neuropsykologisk, strukturel hjernebilleddannelsesevaluering og positivitetsvurdering af biomarkører (amyloid-PET og/eller CSF).
Uniform Data Set (UDS) neuropsykologisk batteri blev administreret til patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og patienter med Alzheimers sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I-UDS batteri
Tidsramme: En gang
Patienternes score i testene af I-UDS-batteriet
En gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner