Walidacja baterii neuropsychologicznej I-UDS
26 marca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Walidacja baterii neuropsychologicznej I-UDS u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i chorobą Alzheimera
Obecny projekt obejmuje walidację włoskiej wersji Uniform Data Set (I-UDS) neuropsychologicznej u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi, w szczególności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera (AD).
W szczególności ostatecznym celem jest zbadanie zdolności baterii do różnicowania profili poznawczych dwóch grup pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Harmonizacja procedur oceny neuropsychologicznej w zaburzeniach otępiennych jest niezbędna do rozwoju wspólnych działań i projektów w ramach sieci IRCCS Network of Neuroscience and Neurorehabilitation (RIN).
W tym celu poprzedni projekt sieci był poświęcony tłumaczeniu i adaptacji baterii neuropsychologicznej Uniform Data Set (UDS), w następstwie podobnej inicjatywy National Alzheimer’s Coordinating Center (NACC) USA.
Projekt ten doprowadził do stworzenia I-UDS, którym można zarządzać za pomocą aplikacji na tablecie i składa się z testów mających na celu zbadanie różnych domen poznawczych, a mianowicie pamięci, uwagi, języka, umiejętności wykonawczych i wzrokowo-przestrzennych.
Dane normatywne uzyskano z próby 433 zdrowych uczestników.
Aby móc używać baterii I-UDS w warunkach klinicznych i badawczych, niezbędna jest walidacja jej zastosowania u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi.
W szczególności, zgodnie z inicjatywą NACC, bateria ma na celu prześledzenie i podkreślenie kontinuum między łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) a chorobą Alzheimera (AD).
Obecne wieloośrodkowe badanie ma zatem na celu przetestowanie baterii I-UDS u pacjentów z klinicznymi diagnozami MCI i AD, w celu zbadania jej zdolności do różnicowania profili poznawczych dwóch grup pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Dementia Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentom będzie podawana bateria neuropsychologiczna Włoskiego Uniform Data Set (I-UDS) za pośrednictwem dedykowanej aplikacji na tablet i składającej się z testów mających na celu zbadanie głównych domen poznawczych, tj. pamięci, uwagi, języka, umiejętności wykonawczych i wzrokowo-przestrzennych.
Czas podawania baterii wynosi około 45 minut.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie MCI lub AD na podstawie kryteriów badań diagnostycznych po protokole oceny klinicznej, neuropsychologicznej, strukturalnej obrazowania mózgu i pozytywnej oceny biomarkerów (amyloid-PET i/lub płyn mózgowo-rdzeniowy);
- wyniki w Mini-Mental State Examination (MMSE) powyżej/równe 20 (wynik skorygowany o wiek i wykształcenie);
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze/aktualne zaburzenia naczyniowo-mózgowe;
- historia urazowego uszkodzenia mózgu, guzów mózgu, udaru mózgu;
- współistniejące deficyty medyczne, sensoryczne i/lub motoryczne, które mogą mieć wpływ na wydajność;
- historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków;
- stosowanie leków wpływających na funkcje poznawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Chorzy z rozpoznaniem MCI na podstawie kryteriów badań diagnostycznych, po protokole oceny klinicznej, neuropsychologicznej, strukturalnej obrazowania mózgu i pozytywnej oceny biomarkerów (amyloid-pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i/lub płyn mózgowo-rdzeniowy -CSF).
|
Uniform Data Set (UDS) bateria neuropsychologiczna została podana pacjentom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i pacjentom z chorobą Alzheimera
|
|
Pacjenci z chorobą Alzheimera (AD)
Pacjenci z rozpoznaniem AZS na podstawie kryteriów badań diagnostycznych, po protokole oceny klinicznej, neuropsychologicznej, strukturalnej obrazowania mózgu oraz pozytywnej oceny biomarkerów (amyloid-PET i/lub płyn mózgowo-rdzeniowy).
|
Uniform Data Set (UDS) bateria neuropsychologiczna została podana pacjentom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i pacjentom z chorobą Alzheimera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akumulator I-UDS
Ramy czasowe: Jeden raz
|
Wyniki pacjentów w testach baterii I-UDS
|
Jeden raz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Weintraub S, Salmon D, Mercaldo N, Ferris S, Graff-Radford NR, Chui H, Cummings J, DeCarli C, Foster NL, Galasko D, Peskind E, Dietrich W, Beekly DL, Kukull WA, Morris JC. The Alzheimer's Disease Centers' Uniform Data Set (UDS): the neuropsychologic test battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):91-101. doi: 10.1097/WAD.0b013e318191c7dd.
- Weintraub S, Besser L, Dodge HH, Teylan M, Ferris S, Goldstein FC, Giordani B, Kramer J, Loewenstein D, Marson D, Mungas D, Salmon D, Welsh-Bohmer K, Zhou XH, Shirk SD, Atri A, Kukull WA, Phelps C, Morris JC. Version 3 of the Alzheimer Disease Centers' Neuropsychological Test Battery in the Uniform Data Set (UDS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Jan-Mar;32(1):10-17. doi: 10.1097/WAD.0000000000000223.
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-UDS2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone