Validatie van de I-UDS neuropsychologische batterij
26 maart 2023 bijgewerkt door: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Validatie van de I-UDS neuropsychologische batterij bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer
Het huidige project omvat de validatie van de Italiaanse versie van de Uniform Data Set (I-UDS) neuropsychologisch bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten, in het bijzonder bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD).
Het uiteindelijke doel is met name om het vermogen van de batterij te onderzoeken om de cognitieve profielen van de twee groepen patiënten te differentiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De harmonisatie van procedures voor neuropsychologische beoordeling bij dementie is essentieel voor de ontwikkeling van gedeelde activiteiten en projecten binnen het IRCCS Network of Neuroscience and Neurorehabilitation (RIN).
Daartoe was een eerder project van het netwerk gewijd aan de vertaling en aanpassing van de neuropsychologische batterij Uniform Data Set (UDS), in navolging van het gelijkaardige initiatief van het National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) USA.
Dit project leidde tot de creatie van de I-UDS, die kan worden afgenomen via een tablettoepassing en bestaat uit tests gericht op het onderzoeken van verschillende cognitieve domeinen, namelijk geheugen, aandacht, taal, executieve en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Normatieve gegevens werden verkregen uit een steekproef van 433 gezonde deelnemers.
Om de I-UDS-batterij in klinische en onderzoeksomgevingen te kunnen gebruiken, is het essentieel om de toepassing ervan bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten te valideren.
In het bijzonder, in overeenstemming met het NACC-initiatief, heeft de batterij tot doel het continuüm tussen milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD) op te sporen en te benadrukken.
De huidige multicenter studie heeft daarom tot doel de I-UDS-batterij te testen bij patiënten met klinische diagnoses van MCI en AD, om het vermogen ervan te onderzoeken om de cognitieve profielen van de twee groepen patiënten te differentiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
252
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Dementia Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten krijgen de neuropsychologische batterij van de Italiaanse Uniform Data Set (I-UDS) toegediend via een speciale tablettoepassing, die bestaat uit tests gericht op het onderzoeken van de belangrijkste cognitieve domeinen, d.w.z. geheugen, aandacht, taal, uitvoerende en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
De duur van de batterijtoediening is ongeveer 45 minuten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van MCI of AD op basis van diagnostische onderzoekscriteria na een protocol van klinische, neuropsychologische, structurele evaluatie van hersenbeeldvorming en positiviteitsbeoordeling van biomarkers (amyloïde-PET en/of CSF);
- prestatie in het Mini-Mental State Examination (MMSE) boven/gelijk aan 20 (score gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding);
Uitsluitingscriteria:
- eerdere/huidige cerebrovasculaire aandoeningen;
- een geschiedenis van traumatisch hersenletsel, hersentumoren, beroerte;
- bijkomende medische, sensorische en/of motorische stoornissen die mogelijk van invloed zijn op het functioneren;
- een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik;
- gebruik van medicijnen die de cognitieve functies beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI)
Patiënten met de diagnose MCI op basis van diagnostische onderzoekscriteria, na een protocol van klinische, neuropsychologische, structurele evaluatie van hersenbeeldvorming en positiviteitsbeoordeling van biomarkers (amyloïde-positronemissietomografie (PET) en/of cerebrale spinale vloeistof - CSF).
|
Uniform Data Set (UDS) neuropsychologische batterij werd toegediend aan patiënten met Mild Cognitive Impairment (MCI) en patiënten met de ziekte van Alzheimer
|
|
Patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD)
Patiënten met de diagnose AD op basis van diagnostische onderzoekscriteria, na een protocol van klinische, neuropsychologische, structurele beeldvorming van de hersenen en beoordeling van de positiviteit van biomarkers (amyloïde-PET en/of CSF).
|
Uniform Data Set (UDS) neuropsychologische batterij werd toegediend aan patiënten met Mild Cognitive Impairment (MCI) en patiënten met de ziekte van Alzheimer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
I-UDS-batterij
Tijdsspanne: Een keer
|
Scores van patiënten in de tests van de I-UDS-batterij
|
Een keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Weintraub S, Salmon D, Mercaldo N, Ferris S, Graff-Radford NR, Chui H, Cummings J, DeCarli C, Foster NL, Galasko D, Peskind E, Dietrich W, Beekly DL, Kukull WA, Morris JC. The Alzheimer's Disease Centers' Uniform Data Set (UDS): the neuropsychologic test battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):91-101. doi: 10.1097/WAD.0b013e318191c7dd.
- Weintraub S, Besser L, Dodge HH, Teylan M, Ferris S, Goldstein FC, Giordani B, Kramer J, Loewenstein D, Marson D, Mungas D, Salmon D, Welsh-Bohmer K, Zhou XH, Shirk SD, Atri A, Kukull WA, Phelps C, Morris JC. Version 3 of the Alzheimer Disease Centers' Neuropsychological Test Battery in the Uniform Data Set (UDS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Jan-Mar;32(1):10-17. doi: 10.1097/WAD.0000000000000223.
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-UDS2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .