Validación de la Batería Neuropsicológica I-UDS
26 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Validación de la Batería Neuropsicológica I-UDS en Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve y Enfermedad de Alzheimer
El proyecto actual consiste en la validación de la versión italiana del Uniform Data Set (I-UDS) neuropsicológico en pacientes con enfermedades neurodegenerativas, concretamente en pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y Enfermedad de Alzheimer (EA).
En concreto, el objetivo final es explorar la capacidad de la batería para diferenciar los perfiles cognitivos de los dos grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La armonización de los procedimientos de evaluación neuropsicológica en los trastornos demenciales es fundamental para el desarrollo de actividades y proyectos compartidos dentro de la Red IRCCS de Neurociencia y Neurorehabilitación (RIN).
Para ello, un proyecto anterior de la red se dedicó a la traducción y adaptación de la batería neuropsicológica Uniform Data Set (UDS), siguiendo una iniciativa similar del National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) USA.
Este proyecto dio lugar a la creación del I-UDS, que se puede administrar a través de una aplicación para tabletas y consiste en pruebas destinadas a investigar diferentes dominios cognitivos, a saber, memoria, atención, lenguaje, habilidades ejecutivas y visuoespaciales.
Los datos normativos se obtuvieron de una muestra de 433 participantes sanos.
Para poder utilizar la batería I-UDS en entornos clínicos y de investigación, es fundamental validar su aplicación en pacientes con enfermedades neurodegenerativas.
En particular, en línea con la iniciativa NACC, la batería tiene como objetivo rastrear y resaltar la continuidad entre el deterioro cognitivo leve (DCL) y la enfermedad de Alzheimer (EA).
Por lo tanto, el presente estudio multicéntrico tiene como objetivo probar la batería I-UDS en pacientes con diagnósticos clínicos de DCL y EA, con el fin de explorar su capacidad para diferenciar los perfiles cognitivos de los dos grupos de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
252
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Dementia Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes se les administrará la batería neuropsicológica del Conjunto de datos uniformes italianos (I-UDS) a través de una aplicación de tableta dedicada, y que consiste en pruebas destinadas a investigar los principales dominios cognitivos, es decir, memoria, atención, lenguaje, habilidades ejecutivas y visoespaciales.
La duración de la administración de la batería es de aproximadamente 45 minutos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de DCL o EA basado en criterios de investigación diagnóstica después de un protocolo de evaluación clínica, neuropsicológica, de imágenes cerebrales estructurales y evaluación de positividad de biomarcadores (amiloide-PET y/o LCR);
- rendimiento en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) superior/igual a 20 (puntuación corregida por edad y educación);
Criterio de exclusión:
- trastornos cerebrovasculares previos/actuales;
- antecedentes de lesión cerebral traumática, tumores cerebrales, accidente cerebrovascular;
- déficits médicos, sensoriales y/o motores concomitantes que posiblemente afecten el rendimiento;
- un historial de abuso de alcohol y/o drogas;
- uso de medicamentos que influyen en las funciones cognitivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (DCL)
Pacientes con diagnóstico de DCL basado en criterios de investigación diagnóstica, tras un protocolo de evaluación clínica, neuropsicológica, de imagen cerebral estructural y de positividad de biomarcadores (amiloide-Tomografía por Emisión de Positrones (PET) y/o Líquido Cefalorraquídeo -LCR).
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Se administró la batería neuropsicológica Uniform Data Set (UDS) a pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y pacientes con Enfermedad de Alzheimer
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Pacientes con Enfermedad de Alzheimer (EA)
Pacientes con diagnóstico de EA en base a criterios de investigación diagnóstica, tras un protocolo de evaluación clínica, neuropsicológica, de imagen cerebral estructural y de positividad de biomarcadores (PET-amiloide y/o LCR).
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Se administró la batería neuropsicológica Uniform Data Set (UDS) a pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y pacientes con Enfermedad de Alzheimer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería I-UDS
Periodo de tiempo: Una vez
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Puntuaciones de los pacientes en las pruebas de la batería I-UDS
|
Una vez
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Weintraub S, Salmon D, Mercaldo N, Ferris S, Graff-Radford NR, Chui H, Cummings J, DeCarli C, Foster NL, Galasko D, Peskind E, Dietrich W, Beekly DL, Kukull WA, Morris JC. The Alzheimer's Disease Centers' Uniform Data Set (UDS): the neuropsychologic test battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):91-101. doi: 10.1097/WAD.0b013e318191c7dd.
- Weintraub S, Besser L, Dodge HH, Teylan M, Ferris S, Goldstein FC, Giordani B, Kramer J, Loewenstein D, Marson D, Mungas D, Salmon D, Welsh-Bohmer K, Zhou XH, Shirk SD, Atri A, Kukull WA, Phelps C, Morris JC. Version 3 of the Alzheimer Disease Centers' Neuropsychological Test Battery in the Uniform Data Set (UDS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Jan-Mar;32(1):10-17. doi: 10.1097/WAD.0000000000000223.
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-UDS2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .