Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av I-UDS nevropsykologisk batteri

Validering av I-UDS nevropsykologisk batteri hos pasienter med mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom

Det nåværende prosjektet innebærer validering av den italienske versjonen av Uniform Data Set (I-UDS) nevropsykologisk hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer, spesielt hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD). Konkret er det endelige målet å utforske batteriets evne til å skille de kognitive profilene til de to pasientgruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Harmonisering av prosedyrer for nevropsykologisk vurdering ved demenslidelser er avgjørende for utviklingen av felles aktiviteter og prosjekter innenfor IRCCS Network of Neuroscience and Neurorehabilitation (RIN). For dette formål ble et tidligere prosjekt av nettverket dedikert til oversettelse og tilpasning av Uniform Data Set (UDS) nevropsykologiske batteri, etter lignende initiativ fra National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) USA. Dette prosjektet førte til opprettelsen av I-UDS, som kan administreres via en nettbrettapplikasjon og består av tester rettet mot å undersøke ulike kognitive domener, nemlig hukommelse, oppmerksomhet, språk, eksekutive og visuospatiale ferdigheter. Normative data ble innhentet fra et utvalg av 433 friske deltakere. For å kunne bruke I-UDS-batteriet i kliniske og forskningsmiljøer, er det viktig å validere dets bruk hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer. Spesielt, i tråd med NACC-initiativet, har batteriet som mål å spore og fremheve kontinuumet mellom mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD). Den nåværende multisenterstudien har derfor som mål å teste I-UDS-batteriet hos pasienter med kliniske diagnoser MCI og AD, for å utforske dens evne til å skille de kognitive profilene til de to pasientgruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Dementia Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli administrert det nevropsykologiske batteriet til det italienske uniforme datasettet (I-UDS) gjennom en dedikert nettbrettapplikasjon, og som består av tester rettet mot å undersøke de viktigste kognitive domenene, dvs. minne, oppmerksomhet, språk, utøvende og visuell-romlige ferdigheter. Varigheten av batteriadministrasjonen er omtrent 45 minutter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av MCI eller AD basert på diagnostiske forskningskriterier etter en protokoll for klinisk, nevropsykologisk, strukturell hjerneavbildningsevaluering og positivitetsvurdering av biomarkører (amyloid-PET og/eller CSF);
  • ytelse i Mini-Mental State Examination (MMSE) over/lik 20 (poengsum korrigert for alder og utdanning);

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere/nåværende cerebrovaskulære lidelser;
  • en historie med traumatisk hjerneskade, hjernesvulster, hjerneslag;
  • samtidige medisinske, sensoriske og/eller motoriske mangler som muligens påvirker ytelsen;
  • en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
  • bruk av medisiner som påvirker kognitive funksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI)
Pasienter med diagnose av MCI basert på diagnostiske forskningskriterier, etter en protokoll for klinisk, nevropsykologisk, strukturell hjerneavbildningsevaluering og positivitetsvurdering av biomarkører (amyloid-Positron Emission Tomography (PET) og/eller Cerebral Spinal Fluid -CSF).
Uniform Data Set (UDS) nevropsykologisk batteri ble administrert til pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og pasienter med Alzheimers sykdom
Pasienter med Alzheimers sykdom (AD)
Pasienter med diagnose av AD basert på diagnostiske forskningskriterier, etter en protokoll for klinisk, nevropsykologisk, strukturell hjerneavbildningsevaluering og positivitetsvurdering av biomarkører (amyloid-PET og/eller CSF).
Uniform Data Set (UDS) nevropsykologisk batteri ble administrert til pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og pasienter med Alzheimers sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I-UDS batteri
Tidsramme: En gang
Pasientenes score i testene av I-UDS-batteriet
En gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere