- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05803122
Validering av I-UDS nevropsykologisk batteri
26. mars 2023 oppdatert av: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Validering av I-UDS nevropsykologisk batteri hos pasienter med mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom
Det nåværende prosjektet innebærer validering av den italienske versjonen av Uniform Data Set (I-UDS) nevropsykologisk hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer, spesielt hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD).
Konkret er det endelige målet å utforske batteriets evne til å skille de kognitive profilene til de to pasientgruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Harmonisering av prosedyrer for nevropsykologisk vurdering ved demenslidelser er avgjørende for utviklingen av felles aktiviteter og prosjekter innenfor IRCCS Network of Neuroscience and Neurorehabilitation (RIN).
For dette formål ble et tidligere prosjekt av nettverket dedikert til oversettelse og tilpasning av Uniform Data Set (UDS) nevropsykologiske batteri, etter lignende initiativ fra National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) USA.
Dette prosjektet førte til opprettelsen av I-UDS, som kan administreres via en nettbrettapplikasjon og består av tester rettet mot å undersøke ulike kognitive domener, nemlig hukommelse, oppmerksomhet, språk, eksekutive og visuospatiale ferdigheter.
Normative data ble innhentet fra et utvalg av 433 friske deltakere.
For å kunne bruke I-UDS-batteriet i kliniske og forskningsmiljøer, er det viktig å validere dets bruk hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer.
Spesielt, i tråd med NACC-initiativet, har batteriet som mål å spore og fremheve kontinuumet mellom mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD).
Den nåværende multisenterstudien har derfor som mål å teste I-UDS-batteriet hos pasienter med kliniske diagnoser MCI og AD, for å utforske dens evne til å skille de kognitive profilene til de to pasientgruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
252
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Dementia Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli administrert det nevropsykologiske batteriet til det italienske uniforme datasettet (I-UDS) gjennom en dedikert nettbrettapplikasjon, og som består av tester rettet mot å undersøke de viktigste kognitive domenene, dvs. minne, oppmerksomhet, språk, utøvende og visuell-romlige ferdigheter.
Varigheten av batteriadministrasjonen er omtrent 45 minutter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av MCI eller AD basert på diagnostiske forskningskriterier etter en protokoll for klinisk, nevropsykologisk, strukturell hjerneavbildningsevaluering og positivitetsvurdering av biomarkører (amyloid-PET og/eller CSF);
- ytelse i Mini-Mental State Examination (MMSE) over/lik 20 (poengsum korrigert for alder og utdanning);
Ekskluderingskriterier:
- tidligere/nåværende cerebrovaskulære lidelser;
- en historie med traumatisk hjerneskade, hjernesvulster, hjerneslag;
- samtidige medisinske, sensoriske og/eller motoriske mangler som muligens påvirker ytelsen;
- en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
- bruk av medisiner som påvirker kognitive funksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI)
Pasienter med diagnose av MCI basert på diagnostiske forskningskriterier, etter en protokoll for klinisk, nevropsykologisk, strukturell hjerneavbildningsevaluering og positivitetsvurdering av biomarkører (amyloid-Positron Emission Tomography (PET) og/eller Cerebral Spinal Fluid -CSF).
|
Uniform Data Set (UDS) nevropsykologisk batteri ble administrert til pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og pasienter med Alzheimers sykdom
|
|
Pasienter med Alzheimers sykdom (AD)
Pasienter med diagnose av AD basert på diagnostiske forskningskriterier, etter en protokoll for klinisk, nevropsykologisk, strukturell hjerneavbildningsevaluering og positivitetsvurdering av biomarkører (amyloid-PET og/eller CSF).
|
Uniform Data Set (UDS) nevropsykologisk batteri ble administrert til pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og pasienter med Alzheimers sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I-UDS batteri
Tidsramme: En gang
|
Pasientenes score i testene av I-UDS-batteriet
|
En gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Weintraub S, Salmon D, Mercaldo N, Ferris S, Graff-Radford NR, Chui H, Cummings J, DeCarli C, Foster NL, Galasko D, Peskind E, Dietrich W, Beekly DL, Kukull WA, Morris JC. The Alzheimer's Disease Centers' Uniform Data Set (UDS): the neuropsychologic test battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):91-101. doi: 10.1097/WAD.0b013e318191c7dd.
- Weintraub S, Besser L, Dodge HH, Teylan M, Ferris S, Goldstein FC, Giordani B, Kramer J, Loewenstein D, Marson D, Mungas D, Salmon D, Welsh-Bohmer K, Zhou XH, Shirk SD, Atri A, Kukull WA, Phelps C, Morris JC. Version 3 of the Alzheimer Disease Centers' Neuropsychological Test Battery in the Uniform Data Set (UDS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Jan-Mar;32(1):10-17. doi: 10.1097/WAD.0000000000000223.
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-UDS2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .