Convalida della batteria neuropsicologica I-UDS
26 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Convalida della batteria neuropsicologica I-UDS in pazienti con decadimento cognitivo lieve e morbo di Alzheimer
Il progetto in corso prevede la validazione della versione italiana dell'Uniform Data Set (I-UDS) neuropsicologico in pazienti con malattie neurodegenerative, in particolare in pazienti con Mild Cognitive Impairment (MCI) e Malattia di Alzheimer (AD).
Nello specifico, l'obiettivo finale è quello di esplorare la capacità della batteria di differenziare i profili cognitivi dei due gruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'armonizzazione delle procedure per la valutazione neuropsicologica nei disturbi da demenza è essenziale per lo sviluppo di attività e progetti condivisi all'interno della Rete IRCCS di Neuroscienze e Neuroriabilitazione (RIN).
A tal fine, un precedente progetto della rete era dedicato alla traduzione e all'adattamento della batteria neuropsicologica dell'Uniform Data Set (UDS), seguendo l'analoga iniziativa del National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) USA.
Questo progetto ha portato alla creazione dell'I-UDS, somministrabile tramite un'applicazione per tablet e costituito da test volti a indagare diversi domini cognitivi, ovvero memoria, attenzione, linguaggio, abilità esecutive e visuospaziali.
I dati normativi sono stati ottenuti da un campione di 433 partecipanti sani.
Per poter utilizzare la batteria I-UDS in contesti clinici e di ricerca, è essenziale validare la sua applicazione in pazienti con malattie neurodegenerative.
In particolare, in linea con l'iniziativa NACC, la batteria mira a tracciare ed evidenziare il continuum tra Mild Cognitive Impairment (MCI) e Alzheimer's Disease (AD).
Il presente studio multicentrico si propone quindi di testare la batteria I-UDS in pazienti con diagnosi clinica di MCI e AD, al fine di esplorarne la capacità di differenziare i profili cognitivi dei due gruppi di pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
252
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Dementia Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti verrà somministrata la batteria neuropsicologica del Set Dati Uniforme Italiano (I-UDS) attraverso un'applicazione tablet dedicata, e costituita da test volti ad indagare i principali domini cognitivi, ovvero memoria, attenzione, linguaggio, abilità esecutive e visuo-spaziali.
La durata della somministrazione della batteria è di circa 45 minuti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di MCI o AD basata su criteri di ricerca diagnostica dopo un protocollo di valutazione clinica, neuropsicologica, di imaging cerebrale strutturale e valutazione della positività dei biomarcatori (amiloide-PET e/o CSF);
- rendimento nel Mini-Mental State Examination (MMSE) superiore/uguale a 20 (punteggio corretto per età e istruzione);
Criteri di esclusione:
- disturbi cerebrovascolari pregressi/attuali;
- una storia di trauma cranico, tumori cerebrali, ictus;
- deficit medici, sensoriali e/o motori concomitanti che possono influire sulle prestazioni;
- una storia di abuso di alcol e/o droghe;
- uso di farmaci che influenzano le funzioni cognitive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI)
Pazienti con diagnosi di MCI basata su criteri di ricerca diagnostica, dopo un protocollo di valutazione clinica, neuropsicologica, di imaging cerebrale strutturale e valutazione della positività dei biomarcatori (tomografia a emissione di amiloide-positroni (PET) e/o liquido spinale cerebrale -CSF).
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La batteria neuropsicologica UDS (Uniform Data Set) è stata somministrata a pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) e pazienti con malattia di Alzheimer
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Pazienti con malattia di Alzheimer (AD)
Pazienti con diagnosi di AD basata su criteri di ricerca diagnostica, dopo un protocollo di valutazione clinica, neuropsicologica, di imaging cerebrale strutturale e valutazione della positività di biomarcatori (amiloide-PET e/o CSF).
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La batteria neuropsicologica UDS (Uniform Data Set) è stata somministrata a pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) e pazienti con malattia di Alzheimer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria I-UDS
Lasso di tempo: Una volta
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Punteggi dei pazienti nei test della batteria I-UDS
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Una volta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Weintraub S, Salmon D, Mercaldo N, Ferris S, Graff-Radford NR, Chui H, Cummings J, DeCarli C, Foster NL, Galasko D, Peskind E, Dietrich W, Beekly DL, Kukull WA, Morris JC. The Alzheimer's Disease Centers' Uniform Data Set (UDS): the neuropsychologic test battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):91-101. doi: 10.1097/WAD.0b013e318191c7dd.
- Weintraub S, Besser L, Dodge HH, Teylan M, Ferris S, Goldstein FC, Giordani B, Kramer J, Loewenstein D, Marson D, Mungas D, Salmon D, Welsh-Bohmer K, Zhou XH, Shirk SD, Atri A, Kukull WA, Phelps C, Morris JC. Version 3 of the Alzheimer Disease Centers' Neuropsychological Test Battery in the Uniform Data Set (UDS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Jan-Mar;32(1):10-17. doi: 10.1097/WAD.0000000000000223.
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-UDS2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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