Validação da Bateria Neuropsicológica I-UDS
26 de março de 2023 atualizado por: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Validação da Bateria Neuropsicológica I-UDS em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve e Doença de Alzheimer
O projeto atual envolve a validação da versão italiana do Uniform Data Set (I-UDS) neuropsicológica em pacientes com doenças neurodegenerativas, especificamente em pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) e Doença de Alzheimer (DA).
Especificamente, o objetivo final é explorar a capacidade da bateria em diferenciar os perfis cognitivos dos dois grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A harmonização dos procedimentos de avaliação neuropsicológica nas perturbações demenciais é essencial para o desenvolvimento de atividades e projetos partilhados no seio da Rede de Neurociências e Neurorreabilitação (RIN) do IRCCS.
Para tanto, um projeto anterior da rede foi dedicado à tradução e adaptação da bateria neuropsicológica Uniform Data Set (UDS), seguindo iniciativa similar do National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) USA .
Este projeto conduziu à criação do I-UDS, que pode ser administrado através de uma aplicação para tablet e consiste em testes destinados a investigar diferentes domínios cognitivos, nomeadamente memória, atenção, linguagem, competências executivas e visuoespaciais.
Dados normativos foram obtidos de uma amostra de 433 participantes saudáveis.
Para poder usar a bateria I-UDS em ambientes clínicos e de pesquisa, é essencial validar sua aplicação em pacientes com doenças neurodegenerativas.
Em particular, de acordo com a iniciativa NACC, a bateria visa rastrear e destacar o continuum entre o Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e a Doença de Alzheimer (DA).
O presente estudo multicêntrico visa, portanto, testar a bateria I-UDS em pacientes com diagnóstico clínico de CCL e DA, a fim de explorar sua capacidade de diferenciar os perfis cognitivos dos dois grupos de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
252
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Dementia Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes receberão a bateria neuropsicológica do Italian Uniform Data Set (I-UDS) por meio de um aplicativo dedicado para tablet e consistirá em testes destinados a investigar os principais domínios cognitivos, ou seja, memória, atenção, linguagem, habilidades executivas e visual-espaciais.
A duração da administração da bateria é de aproximadamente 45 minutos.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de CCL ou DA com base em critérios de pesquisa diagnóstica após protocolo de avaliação clínica, neuropsicológica, de imagem cerebral estrutural e avaliação de positividade de biomarcadores (amilóide-PET e/ou LCR);
- desempenho no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) acima/igual a 20 (escore corrigido para idade e escolaridade);
Critério de exclusão:
- distúrbios cerebrovasculares anteriores/atuais;
- uma história de lesão cerebral traumática, tumores cerebrais, acidente vascular cerebral;
- déficits médicos, sensoriais e/ou motores concomitantes possivelmente afetando o desempenho;
- histórico de abuso de álcool e/ou drogas;
- uso de medicamentos que influenciam as funções cognitivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL)
Pacientes com diagnóstico de CCL baseado em critérios de pesquisa diagnóstica, após protocolo de avaliação clínica, neuropsicológica, de imagem cerebral estrutural e avaliação de positividade de biomarcadores (tomografia por emissão de pósitrons amiloides (PET) e/ou líquido cefalorraquidiano -LCR).
|
A bateria neuropsicológica Uniform Data Set (UDS) foi administrada a pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) e pacientes com doença de Alzheimer
|
|
Pacientes com Doença de Alzheimer (DA)
Pacientes com diagnóstico de DA baseado em critérios de pesquisa diagnóstica, após protocolo de avaliação clínica, neuropsicológica, de imagem cerebral estrutural e avaliação de positividade de biomarcadores (amilóide-PET e/ou LCR).
|
A bateria neuropsicológica Uniform Data Set (UDS) foi administrada a pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) e pacientes com doença de Alzheimer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bateria I-UDS
Prazo: Um tempo
|
Pontuação dos pacientes nos testes da bateria I-UDS
|
Um tempo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Weintraub S, Salmon D, Mercaldo N, Ferris S, Graff-Radford NR, Chui H, Cummings J, DeCarli C, Foster NL, Galasko D, Peskind E, Dietrich W, Beekly DL, Kukull WA, Morris JC. The Alzheimer's Disease Centers' Uniform Data Set (UDS): the neuropsychologic test battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):91-101. doi: 10.1097/WAD.0b013e318191c7dd.
- Weintraub S, Besser L, Dodge HH, Teylan M, Ferris S, Goldstein FC, Giordani B, Kramer J, Loewenstein D, Marson D, Mungas D, Salmon D, Welsh-Bohmer K, Zhou XH, Shirk SD, Atri A, Kukull WA, Phelps C, Morris JC. Version 3 of the Alzheimer Disease Centers' Neuropsychological Test Battery in the Uniform Data Set (UDS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Jan-Mar;32(1):10-17. doi: 10.1097/WAD.0000000000000223.
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-UDS2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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