Валидация нейропсихологической батареи I-UDS
26 марта 2023 г. обновлено: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Валидация нейропсихологической батареи I-UDS у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и болезнью Альцгеймера
Текущий проект влечет за собой валидацию итальянской версии Единого набора данных (I-UDS) для нейропсихологии у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, особенно у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и болезнью Альцгеймера (AD).
В частности, конечной целью является изучение способности батареи различать когнитивные профили двух групп пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гармонизация процедур нейропсихологической оценки при расстройствах деменции имеет важное значение для разработки совместных мероприятий и проектов в рамках сети нейробиологии и нейрореабилитации (RIN) IRCCS.
С этой целью предыдущий проект сети был посвящен переводу и адаптации нейропсихологической батареи Единого набора данных (UDS) вслед за аналогичной инициативой Национального координационного центра по болезни Альцгеймера (NACC) США.
Этот проект привел к созданию I-UDS, которым можно управлять с помощью приложения для планшета и который состоит из тестов, направленных на исследование различных когнитивных областей, а именно памяти, внимания, языка, исполнительных и зрительно-пространственных навыков.
Нормативные данные были получены на выборке из 433 здоровых участников.
Чтобы иметь возможность использовать батарею I-UDS в клинических и исследовательских целях, важно подтвердить ее применение у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями.
В частности, в соответствии с инициативой NACC батарея направлена на отслеживание и выделение континуума между легкими когнитивными нарушениями (MCI) и болезнью Альцгеймера (AD).
Таким образом, настоящее многоцентровое исследование направлено на тестирование батареи I-UDS у пациентов с клиническими диагнозами MCI и AD, чтобы изучить ее способность дифференцировать когнитивные профили двух групп пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
252
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Dementia Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам будет проводиться нейропсихологическая батарея Итальянского унифицированного набора данных (I-UDS) через специальное приложение для планшетов, состоящее из тестов, направленных на исследование основных когнитивных областей, то есть памяти, внимания, языка, исполнительных и зрительно-пространственных навыков.
Продолжительность администрирования батареи составляет примерно 45 минут.
Описание
Критерии включения:
- диагноз MCI или AD на основании диагностических критериев исследования после протокола клинической, нейропсихологической, структурной визуализации головного мозга и оценки положительности биомаркеров (амилоид-ПЭТ и/или ЦСЖ);
- результат в Мини-Экзамене Психического Состояния (MMSE) выше/равен 20 (оценка с поправкой на возраст и образование);
Критерий исключения:
- предшествующие/текущие цереброваскулярные расстройства;
- черепно-мозговая травма, опухоли головного мозга, инсульт в анамнезе;
- сопутствующие медицинские, сенсорные и/или двигательные нарушения, которые могут повлиять на работоспособность;
- история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками;
- использование препаратов, влияющих на когнитивные функции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
Пациенты с диагнозом MCI на основании диагностических критериев исследования, после протокола клинической, нейропсихологической, структурной визуализации головного мозга и оценки положительности биомаркеров (амилоидно-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и/или ЦСЖ).
|
Нейропсихологическая батарея единого набора данных (UDS) применялась у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и пациентами с болезнью Альцгеймера.
|
|
Пациенты с болезнью Альцгеймера (БА)
Пациенты с диагнозом БА на основании диагностических критериев исследования, после протокола клинической, нейропсихологической, структурной визуализации головного мозга и оценки положительности биомаркеров (амилоид-ПЭТ и/или ЦСЖ).
|
Нейропсихологическая батарея единого набора данных (UDS) применялась у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и пациентами с болезнью Альцгеймера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аккумулятор I-UDS
Временное ограничение: Один раз
|
Баллы пациентов в тестах батареи I-UDS
|
Один раз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Weintraub S, Salmon D, Mercaldo N, Ferris S, Graff-Radford NR, Chui H, Cummings J, DeCarli C, Foster NL, Galasko D, Peskind E, Dietrich W, Beekly DL, Kukull WA, Morris JC. The Alzheimer's Disease Centers' Uniform Data Set (UDS): the neuropsychologic test battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):91-101. doi: 10.1097/WAD.0b013e318191c7dd.
- Weintraub S, Besser L, Dodge HH, Teylan M, Ferris S, Goldstein FC, Giordani B, Kramer J, Loewenstein D, Marson D, Mungas D, Salmon D, Welsh-Bohmer K, Zhou XH, Shirk SD, Atri A, Kukull WA, Phelps C, Morris JC. Version 3 of the Alzheimer Disease Centers' Neuropsychological Test Battery in the Uniform Data Set (UDS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Jan-Mar;32(1):10-17. doi: 10.1097/WAD.0000000000000223.
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-UDS2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .