迅速な方法による強度近視のバイオマーカーのスクリーニングと同定
調査の概要
詳細な説明
近視は深刻な公衆衛生問題として浮上しており、有病率は世界中、特に東アジアで急速に増加しています。 近視の発症がますます早くなると、光学的手段では治療できない視力を脅かす合併症 (二次白内障、緑内障、網膜剥離など) を伴う高度近視につながります。
過去数十年にわたる近視研究の重要な目標は、これらの敏感なバイオマーカーを特定することでした。 近視固有のバイオマーカーの正確なモニタリングは、早期診断、進行評価、および予後管理を達成するために望ましいです。
ただし、ヒトの MMP レベルの測定は房水に限定されており、これは侵襲的であり、その結果を他の研究で再現することは困難です。 便利な高度近視検出の目標を達成するために、マルチプレックスアプローチを使用したバイオマーカーのパネルの使用は、高度近視の早期検出のための MMP 2 などの単一のバイオマーカーよりも潜在的に高い感度と特異性で、実際に迅速で再現性が高い可能性があります。近視。
この研究では、新しく開発されたイムノアッセイ技術を使用し、成人の唾液と涙液で測定可能ないくつかのバイオマーカーを非侵襲的に評価することにより、高度近視の早期発見のための新規バイオマーカーのパネルを特定しました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100073
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
子供の包含基準
- 6～17歳のお子様
- 軟性レンズを少なくとも 1 週間、軟性乱視およびハード レンズを少なくとも 3 週間、オルソケラトロジー レンズを少なくとも 3 か月取り外します。
- いずれかの眼の最高矯正視力はすべて 1.0 以上でした。
- いずれかの眼の近視の範囲は、-15 D ≤ SE ≤ +1.0 D でした。
- -5.0 D 未満のいずれかの眼の乱視;
- 不同視≤-1.5 D;
- アクティブな眼の炎症性疾患はありませんでした。明らかな角膜混濁または黄斑、異常な角膜形状、および円錐角膜の傾向がない。
- どちらの眼の眼圧も 10 ～ 21 mmHg です。
- 完全な理解に基づいて、子供とその保護者はインフォームド コンセントに署名します。
大人の包含基準
- 18～35歳の大人
- 軟性レンズを少なくとも 1 週間、軟性乱視およびハード レンズを少なくとも 3 週間、オルソケラトロジー レンズを少なくとも 3 か月取り外します。
- いずれかの眼の最高矯正視力はすべて 1.0 以上でした。
- いずれかの眼の近視の範囲は、-15 D ≤ SE ≤ +1.0 D でした。
- -5.0 D 未満のいずれかの眼の乱視;
- 不同視≤-1.5 D;
- アクティブな眼の炎症性疾患はありませんでした。明らかな角膜混濁または黄斑、異常な角膜形状、および円錐角膜の傾向がない。
- どちらの眼の眼圧も 10 ～ 21 mmHg です。
- 完全な理解に基づいて、大人はインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 弱視: 成人および 6 歳以上の子供で、いずれかの眼の最良矯正視力 (BCVA) が 1.0 未満。
- ぶどう膜炎やその他の炎症性疾患などの活動性の眼の炎症性疾患;
- 続発性近視、遺伝性疾患または結合組織関連近視;
- 中度または重度の眼瞼下垂;
- 先天性白内障、緑内障;
- -近視関連の眼底病変以外の他の眼底疾患;
- 眼内または屈折矯正手術歴;
- 屈折媒体が濁っており、鮮明な眼底像を撮ることができません。 (9)眼底撮影等の検査にはご協力いただけません。
(10)調節麻痺または禁忌のある方。 (11)全身状態が悪く、長期間経過観察ができない方(12)被験者が研究への参加を拒否した場合。 (13)その他、研究者が研究への参加にふさわしくないと判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正視科目
-0.5 ～ +0.5 D の球面相当 (ディオプター、D)
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採血 メラトニンとドーパミンの循環血清濃度を絶食時の血液サンプルから測定しました。 参加者は、前夜の午後 10 時から絶食する必要がありました。 午前 8 時 30 分から午前 10 時の間に前肘静脈から 5 mL の血清血液サンプルを採取しました。 涙の採取 涙のサンプルは、午前 8 時 30 分から 10 時の間に麻酔なしでシルマーストリップを使用して採取されました。 ０．１％ Ｔｗｅｅｎ－２０を含む１×リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳＴ）２００μｌで涙を抽出した。 唾液の採取 唾液のサンプルは、被験者が座った状態で「受動的よだれ」法によって採取されました。 被験者には、唾液採取の 10 分前に口をすすぎ、採取期間中はリップメイクを控えるように求めました。
他の名前：
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低度および中等度の近視者
球面等価度（ディオプター、D）が-0.5未満で-6.0D以上であること
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採血 メラトニンとドーパミンの循環血清濃度を絶食時の血液サンプルから測定しました。 参加者は、前夜の午後 10 時から絶食する必要がありました。 午前 8 時 30 分から午前 10 時の間に前肘静脈から 5 mL の血清血液サンプルを採取しました。 涙の採取 涙のサンプルは、午前 8 時 30 分から 10 時の間に麻酔なしでシルマーストリップを使用して採取されました。 ０．１％ Ｔｗｅｅｎ－２０を含む１×リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳＴ）２００μｌで涙を抽出した。 唾液の採取 唾液のサンプルは、被験者が座った状態で「受動的よだれ」法によって採取されました。 被験者には、唾液採取の 10 分前に口をすすぎ、採取期間中はリップメイクを控えるように求めました。
他の名前：
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高近視の対象
-6.0D以上の球面等価（ディオプター、D）
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採血 メラトニンとドーパミンの循環血清濃度を絶食時の血液サンプルから測定しました。 参加者は、前夜の午後 10 時から絶食する必要がありました。 午前 8 時 30 分から午前 10 時の間に前肘静脈から 5 mL の血清血液サンプルを採取しました。 涙の採取 涙のサンプルは、午前 8 時 30 分から 10 時の間に麻酔なしでシルマーストリップを使用して採取されました。 ０．１％ Ｔｗｅｅｎ－２０を含む１×リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳＴ）２００μｌで涙を抽出した。 唾液の採取 唾液のサンプルは、被験者が座った状態で「受動的よだれ」法によって採取されました。 被験者には、唾液採取の 10 分前に口をすすぎ、採取期間中はリップメイクを控えるように求めました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正視、低度および中度近視、および高近視群における涙液、唾液および血液サンプル中の TNF-α 濃度
時間枠：2023 年 6 月 30 日
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TNF-α: 腫瘍壊死因子は、アディポカインおよびサイトカインです。
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2023 年 6 月 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正視、低度および中等度近視、および高度近視群における涙液、唾液、および血液サンプル中の IL-1 濃度
時間枠：2023 年 6 月 30 日
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IL-1: インターロイキン 1
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2023 年 6 月 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正視、低度および中等度近視、および高近視群における涙液、唾液、および血液サンプル中の IL-10 の濃度
時間枠：2023 年 6 月 30 日
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IL-10: インターロイキン 10、抗炎症性サイトカイン
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2023 年 6 月 30 日
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正視、低度および中等度近視、および高度近視群における涙液、唾液、および血液サンプル中の IL-6 濃度
時間枠：2023 年 6 月 30 日
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IL-6: 炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン 6
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2023 年 6 月 30 日
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正視、低度および中等度近視、および高近視群における涙液、唾液、および血液サンプル中の TIMP の濃度
時間枠：2023 年 6 月 30 日
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TIMP: 酵素阻害剤として作用するタンパク質ファミリーであるメタロプロテイナーゼの組織阻害剤
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2023 年 6 月 30 日
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正視、低度および中等度近視、および高度近視群における涙液、唾液、および血液サンプル中の MMP2 の濃度
時間枠：2023 年 6 月 30 日
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MMP2: マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) ファミリーのタンパク質は、正常な生理学的プロセスにおける細胞外マトリックスの分解に関与しています。
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2023 年 6 月 30 日
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正視、低度および中等度近視、および高度近視群における涙液、唾液、および血液サンプル中の EGF の濃度
時間枠：2023 年 6 月 30 日
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EGF: 上皮成長因子 (EGF) は、細胞の成長を刺激するタンパク質です。
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2023 年 6 月 30 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shi-Ming Li、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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