Screening og identifikation af biomarkører for høj nærsynethed ved en hurtig metode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed er dukket op som et alvorligt folkesundhedsproblem, hvor forekomsten er steget hurtigt på verdensplan, især i Østasien. Tiltagende tidligt indtræden af nærsynethed fører til høj nærsynethed med synstruende komplikationer (f.eks. sekundær grå stær, glaukom og nethindeløsning), som ikke kan behandles med optiske midler.
Et centralt mål for forskning i nærsynethed i de sidste årtier har været at identificere disse følsomme biomarkører. Nøjagtig overvågning af myopi-specifikke biomarkører er ønskelig for at opnå tidlig diagnose, progressionsvurdering og prognostisk styring.
Imidlertid er måling af niveauer af MMP'er hos mennesker blevet begrænset til kammervand, hvilket er invasivt, og resultaterne er vanskelige at gentage i andre undersøgelser. For at nå målet om praktisk påvisning med høj nærsynethed kan brugen af et panel af biomarkører, der anvender en multipleks tilgang, faktisk være hurtig og meget reproducerbar med potentielt højere sensitivitet og specificitet end enkelte biomarkører, såsom MMP 2 til tidlig påvisning af høj nærsynethed.
I denne undersøgelse har vi brugt en nyudviklet immunoassay-teknologi og identificeret et panel af nye biomarkører til tidlig påvisning af høj nærsynethed ved ikke-invasivt at evaluere adskillige biomarkører, der er målbare i spyt og tårevæske hos voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100073
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børn
- Børn i alderen 6-17
- Fjernelse af fleksible linser i mindst 1 uge, fleksibel astigmatisme og hårde linser i mindst 3 uger, ortokeratologiske linser i mindst 3 måneder;
- Bedste korrigerede synsstyrke for begge øjne var alle ≥ 1,0;
- Området for nærsynethed i begge øjne var -15 D ≤ SE ≤ +1,0 D;
- Astigmatisme af begge øjne mindre end -5,0 D;
- Anisometropi ≤ -1,5 D;
- Der var ingen aktive okulære inflammatoriske sygdomme; ingen tydelig hornhindesky eller makula, anormal hornhindetopografi og ingen tendens til keratokonus.
- Intraokulært tryk i begge øjne er på 10 til 21 mmHg;
- På grundlag af fuld forståelse underskriver børn og deres værger det informerede samtykke;
Inklusionskriterier for voksne
- voksne i alderen 18-35 år
- Fjernelse af fleksible linser i mindst 1 uge, fleksibel astigmatisme og hårde linser i mindst 3 uger, ortokeratologiske linser i mindst 3 måneder;
- Bedste korrigerede synsstyrke for begge øjne var alle ≥ 1,0;
- Området for nærsynethed i begge øjne var -15 D ≤ SE ≤ +1,0 D;
- Astigmatisme af begge øjne mindre end -5,0 D;
- Anisometropi ≤ -1,5 D;
- Der var ingen aktive okulære inflammatoriske sygdomme; ingen tydelig hornhindesky eller makula, anormal hornhindetopografi og ingen tendens til keratokonus.
- Intraokulært tryk i begge øjne er på 10 til 21 mmHg;
- På grundlag af fuld forståelse underskriver voksne det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi: bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af begge øjne mindre end 1,0 for voksne og børn over 6 år;
- Aktive okulære inflammatoriske sygdomme, såsom uveitis og andre inflammatoriske sygdomme;
- Sekundær nærsynethed, genetisk sygdom eller bindevævsrelateret nærsynethed;
- Moderat eller svær ptosis;
- Medfødt grå stær, glaukom;
- Andre fundussygdomme bortset fra myopisk relaterede funduslæsioner;
- Intraokulær eller refraktiv kirurgi historie;
- Det brydende medium er grumset, og det er umuligt at tage et klart fundusbillede; (9) Ude af stand til at samarbejde med fundusbilleder og anden undersøgelse;
(10) Modtag ikke cykloplegi eller har kontraindikationer; (11)Dårlig overordnet tilstand, ude af stand til at følge op i lang tid; (12)Forsøgspersonen nægter at deltage i forskningen; (13) Andre tilfælde, hvor forskeren vurderer, at det ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emmetropiske emner
Sfærisk ækvivalent (dioptri, D) skal være mellem -0,5 og +0,5 D
|
Blodopsamling Cirkulerende serumkoncentrationer af melatonin og dopamin blev bestemt ud fra fastende blodprøver. Deltagerne skulle faste fra kl. 22 den foregående aften. En 5 ml serumblodprøve blev opsamlet fra den antecubitale vene mellem kl. 8.30 og kl. 10.00. Tåreopsamling Tåreprøver blev opsamlet under anvendelse af Schirmers strimmel uden bedøvelse mellem 8:30-10:00. Tårer blev ekstraheret i 200 μl 1 X fosfatbufret saltvand med 0,1 % Tween-20 (PBST). Spytopsamling Spytprøver blev opsamlet via den "passive savle"-metode med forsøgspersoner i siddende stilling. Forsøgspersonerne blev bedt om at skylle deres mund med vand 10 minutter før spytopsamling og afstå fra at bruge læbemakeup i prøvetagningsperioden.
Andre navne:
|
|
Personer med lav og moderat nærsynethed
Sfærisk ækvivalent (dioptri, D) skal være mindre end -0,5 men over -6,0D
|
Blodopsamling Cirkulerende serumkoncentrationer af melatonin og dopamin blev bestemt ud fra fastende blodprøver. Deltagerne skulle faste fra kl. 22 den foregående aften. En 5 ml serumblodprøve blev opsamlet fra den antecubitale vene mellem kl. 8.30 og kl. 10.00. Tåreopsamling Tåreprøver blev opsamlet under anvendelse af Schirmers strimmel uden bedøvelse mellem 8:30-10:00. Tårer blev ekstraheret i 200 μl 1 X fosfatbufret saltvand med 0,1 % Tween-20 (PBST). Spytopsamling Spytprøver blev opsamlet via den "passive savle"-metode med forsøgspersoner i siddende stilling. Forsøgspersonerne blev bedt om at skylle deres mund med vand 10 minutter før spytopsamling og afstå fra at bruge læbemakeup i prøvetagningsperioden.
Andre navne:
|
|
Personer med høj nærsynethed
Sfærisk ækvivalent (dioptri, D) skal være over eller lig med -6,0D
|
Blodopsamling Cirkulerende serumkoncentrationer af melatonin og dopamin blev bestemt ud fra fastende blodprøver. Deltagerne skulle faste fra kl. 22 den foregående aften. En 5 ml serumblodprøve blev opsamlet fra den antecubitale vene mellem kl. 8.30 og kl. 10.00. Tåreopsamling Tåreprøver blev opsamlet under anvendelse af Schirmers strimmel uden bedøvelse mellem 8:30-10:00. Tårer blev ekstraheret i 200 μl 1 X fosfatbufret saltvand med 0,1 % Tween-20 (PBST). Spytopsamling Spytprøver blev opsamlet via den "passive savle"-metode med forsøgspersoner i siddende stilling. Forsøgspersonerne blev bedt om at skylle deres mund med vand 10 minutter før spytopsamling og afstå fra at bruge læbemakeup i prøvetagningsperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af TNF-α i tårevæske, spyt og blodprøve blandt emmetrope, lav og moderat nærsynet og høj nærsynethed
Tidsramme: 30. juni 2023
|
TNF-α: Tumornekrosefaktor er et adipokin og et cytokin.
|
30. juni 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af IL-1 i tårevæske, spyt og blodprøve blandt emmetrope, lav og moderat nærsynet og høj nærsynethed
Tidsramme: 30. juni 2023
|
IL-1: Interleukin 1
|
30. juni 2023
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af IL-10 i tårevæske, spyt og blodprøve blandt emmetrope, lav og moderat nærsynet og høj nærsynethed
Tidsramme: 30. juni 2023
|
IL-10: Interleukin 10, et antiinflammatorisk cytokin
|
30. juni 2023
|
|
Koncentration af IL-6 i tårevæske, spyt og blodprøve blandt emmetrope, lav og moderat nærsynet og høj nærsynethed
Tidsramme: 30. juni 2023
|
IL-6: Interleukin 6, et pro-inflammatorisk cytokin
|
30. juni 2023
|
|
Koncentration af TIMP i tårevæske, spyt og blodprøve blandt emmetrope, lav og moderat nærsynet og høj nærsynethed
Tidsramme: 30. juni 2023
|
TIMP: Vævsinhibitor af metalloproteinaser, en familie af proteiner, der fungerer som enzymhæmmere
|
30. juni 2023
|
|
Koncentration af MMP2 i tårevæske, spyt og blodprøve blandt emmetrope, lav og moderat nærsynet og høj nærsynethed
Tidsramme: 30. juni 2023
|
MMP2: Proteiner fra matrix metalloproteinase (MMP) familien er involveret i nedbrydningen af ekstracellulær matrix i normale fysiologiske processer
|
30. juni 2023
|
|
Koncentration af EGF i tårevæske, spyt og blodprøve blandt emmetrope, lav og moderat nærsynet og høj nærsynethed
Tidsramme: 30. juni 2023
|
EGF: Epidermal vækstfaktor (EGF) er et protein, der stimulerer cellevækst.
|
30. juni 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .