Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening og identifisering av biomarkører for høy nærsynthet ved hjelp av en rask metode

26. mars 2023 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital
Å screene og identifisere sensitive biomarkører for høy nærsynthet via en robust, praktisk og kostnadseffektiv tilnærming i henhold til sammenhengen mellom høy nærsynthet og konsentrasjon av biomarkører i tårevæske, spytt og blod blant voksne og barn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet har dukket opp som et alvorlig folkehelseproblem, med utbredelsen økende raskt over hele verden, spesielt i Øst-Asia. Stadig tidlig begynnelse av nærsynthet fører til høy nærsynthet med synstruende komplikasjoner (f.eks. sekundær grå stær, glaukom og netthinneløsning) som ikke kan behandles med optiske midler.

Et hovedmål med nærsynthetsforskning de siste tiårene har vært å identifisere de sensitive biomarkørene. Nøyaktig overvåking av nærsynthetsspesifikke biomarkører er ønskelig for å oppnå tidlig diagnose, progresjonsvurdering og prognostisk behandling.

Imidlertid har måling av nivåer av MMP hos mennesker vært begrenset til kammervann, noe som er invasivt og funnene er vanskelige å replikere i andre studier. For å oppnå målet om praktisk høy nærsynt deteksjon, kan bruken av et panel av biomarkører ved bruk av en multipleks tilnærming være rask og svært reproduserbar med potensielt høyere sensitivitet og spesifisitet enn enkeltbiomarkører, for eksempel MMP 2 for tidlig påvisning av høy nærsynthet.

I denne studien har vi brukt en nyutviklet immunoassay-teknologi, og identifisert et panel av nye biomarkører for tidlig påvisning av høy nærsynthet ved å ikke-invasivt evaluere flere biomarkører som er målbare i spytt og tårevæske hos voksne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100073
        • Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er to nivåer av forskning, nemlig barn og voksne. Hvert nivå er delt inn i tre grupper på 20 fag hver. Så rundt 120 forsøkspersoner er forventet totalt. Tatt i betraktning andelen ekskludering inviteres 150 emner til rekruttering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for barn

  1. Barn i alderen 6-17 år
  2. Fjerning av fleksible linser i minst 1 uke, fleksibel astigmatisme og harde linser i minst 3 uker, ortokeratologiske linser i minst 3 måneder;
  3. Beste korrigerte synsskarphet for hvert øye var alle ≥ 1,0;
  4. Området for nærsynthet i hvert øye var -15 D ≤ SE ≤ +1,0 D;
  5. Astigmatisme av begge øyne mindre enn -5,0 D;
  6. Anisometropi ≤ -1,5 D;
  7. Det var ingen aktive okulære inflammatoriske sykdommer; ingen tydelig hornhinnesky eller makula, unormal hornhinnetopografi og ingen tendens til keratokonus.
  8. Intraokulært trykk i hvert øye er på 10 til 21 mmHg;
  9. På grunnlag av full forståelse signerer barn og deres foresatte det informerte samtykket;

Inkluderingskriterier for voksne

  1. voksne i alderen 18-35 år
  2. Fjerning av fleksible linser i minst 1 uke, fleksibel astigmatisme og harde linser i minst 3 uker, ortokeratologiske linser i minst 3 måneder;
  3. Beste korrigerte synsskarphet for hvert øye var alle ≥ 1,0;
  4. Området for nærsynthet i hvert øye var -15 D ≤ SE ≤ +1,0 D;
  5. Astigmatisme av begge øyne mindre enn -5,0 D;
  6. Anisometropi ≤ -1,5 D;
  7. Det var ingen aktive okulære inflammatoriske sykdommer; ingen tydelig hornhinnesky eller makula, unormal hornhinnetopografi og ingen tendens til keratokonus.
  8. Intraokulært trykk i hvert øye er på 10 til 21 mmHg;
  9. På grunnlag av full forståelse signerer voksne det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Amblyopi: best korrigert synsskarphet (BCVA) for hvert øye mindre enn 1,0 for voksne og barn over 6 år;
  2. Aktive okulære inflammatoriske sykdommer, som uveitt og andre inflammatoriske sykdommer;
  3. Sekundær nærsynthet, genetisk sykdom eller bindevevsrelatert nærsynthet;
  4. Moderat eller alvorlig ptose;
  5. Medfødt grå stær, glaukom;
  6. Andre fundussykdommer andre enn nærsynt-relaterte funduslesjoner;
  7. Intraokulær eller refraktiv kirurgi historie;
  8. Brytningsmediet er uklart, og det er umulig å ta et tydelig fundusbilde; (9) Ikke i stand til å samarbeide med fundusbilder og annen undersøkelse;

(10) Ikke motta cykloplegi eller ha kontraindikasjoner; (11)Dårlig totaltilstand, ute av stand til å følge opp i lang tid; (12)Forsøkspersonen nekter å delta i forskningen; (13)Andre saker hvor forskeren vurderer at det ikke er egnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emmetropiske emner
Sfærisk ekvivalent (dioptri, D) skal være mellom -0,5 og +0,5 D
Diagnostisk test: blodprøve

Blodinnsamling Sirkulerende serumkonsentrasjoner av melatonin og dopamin ble bestemt fra fastende blodprøver. Deltakerne ble pålagt å faste fra klokken 22.00 forrige kveld. En 5 mL serumblodprøve ble tatt fra den antecubitale venen mellom kl. 8.30 og 10.00.

Tåreoppsamling Tåreprøver ble tatt med Schirmers stripe uten bedøvelse mellom kl. 8.30-10.00. Tårer ble ekstrahert i 200 μl 1 X fosfatbufret saltvann med 0,1 % Tween-20 (PBST).

Spyttsamling Spyttprøver ble samlet inn via "passiv sikle"-metoden med forsøkspersoner i sittende stilling. Forsøkspersonene ble bedt om å skylle munnen med vann 10 minutter før spyttoppsamling og å avstå fra å bruke leppesminke i prøveperioden.

Andre navn:
  • spytt, tårevæske
Personer med lav og moderat nærsynthet
Sfærisk ekvivalent (dioptri, D) skal være mindre enn -0,5 men over -6,0D
Diagnostisk test: blodprøve

Blodinnsamling Sirkulerende serumkonsentrasjoner av melatonin og dopamin ble bestemt fra fastende blodprøver. Deltakerne ble pålagt å faste fra klokken 22.00 forrige kveld. En 5 mL serumblodprøve ble tatt fra den antecubitale venen mellom kl. 8.30 og 10.00.

Tåreoppsamling Tåreprøver ble tatt med Schirmers stripe uten bedøvelse mellom kl. 8.30-10.00. Tårer ble ekstrahert i 200 μl 1 X fosfatbufret saltvann med 0,1 % Tween-20 (PBST).

Spyttsamling Spyttprøver ble samlet inn via "passiv sikle"-metoden med forsøkspersoner i sittende stilling. Forsøkspersonene ble bedt om å skylle munnen med vann 10 minutter før spyttoppsamling og å avstå fra å bruke leppesminke i prøveperioden.

Andre navn:
  • spytt, tårevæske
Personer med høy nærsynthet
Sfærisk ekvivalent (dioptri, D) skal være over eller lik -6,0D
Diagnostisk test: blodprøve

Blodinnsamling Sirkulerende serumkonsentrasjoner av melatonin og dopamin ble bestemt fra fastende blodprøver. Deltakerne ble pålagt å faste fra klokken 22.00 forrige kveld. En 5 mL serumblodprøve ble tatt fra den antecubitale venen mellom kl. 8.30 og 10.00.

Tåreoppsamling Tåreprøver ble tatt med Schirmers stripe uten bedøvelse mellom kl. 8.30-10.00. Tårer ble ekstrahert i 200 μl 1 X fosfatbufret saltvann med 0,1 % Tween-20 (PBST).

Spyttsamling Spyttprøver ble samlet inn via "passiv sikle"-metoden med forsøkspersoner i sittende stilling. Forsøkspersonene ble bedt om å skylle munnen med vann 10 minutter før spyttoppsamling og å avstå fra å bruke leppesminke i prøveperioden.

Andre navn:
  • spytt, tårevæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av TNF-α i tårevæske, spytt og blodprøve blant emmetrope, lav og moderat nærsynthet og høy nærsynthet
Tidsramme: 30. juni 2023
TNF-α: Tumornekrosefaktor er et adipokin og et cytokin.
30. juni 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av IL-1 i tårevæske, spytt og blodprøve blant emmetrope, lav og moderat nærsynthet og høy nærsynthet
Tidsramme: 30. juni 2023
IL-1: Interleukin 1
30. juni 2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av IL-10 i tårevæske, spytt og blodprøve blant emmetrope, lav og moderat nærsynthet og høy nærsynthet
Tidsramme: 30. juni 2023
IL-10: Interleukin 10, et antiinflammatorisk cytokin
30. juni 2023
Konsentrasjon av IL-6 i tårevæske, spytt og blodprøve blant emmetrope, lav og moderat nærsynthet og høy nærsynthet
Tidsramme: 30. juni 2023
IL-6: Interleukin 6, et pro-inflammatorisk cytokin
30. juni 2023
Konsentrasjon av TIMP i tårevæske, spytt og blodprøve blant emmetrope, lav og moderat nærsynthet og høy nærsynthet
Tidsramme: 30. juni 2023
TIMP: Vevsinhibitor av metalloproteinaser, en familie av proteiner som fungerer som enzymhemmere
30. juni 2023
Konsentrasjon av MMP2 i tårevæske, spytt og blodprøve blant emmetrope, lav og moderat nærsynthet og høy nærsynthet
Tidsramme: 30. juni 2023
MMP2: Proteiner fra matrix metalloproteinase (MMP) familien er involvert i nedbrytningen av ekstracellulær matrise i normale fysiologiske prosesser
30. juni 2023
Konsentrasjon av EGF i tårevæske, spytt og blodprøve blant emmetrope, lav og moderat nærsynthet og høy nærsynthet
Tidsramme: 30. juni 2023
EGF: Epidermal vekstfaktor (EGF) er et protein som stimulerer cellevekst.
30. juni 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbeidspartnere

Tsinghua University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 010133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy nærsynthet

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere