Скрининг и идентификация биомаркеров близорукости высокой степени экспресс-методом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость стала серьезной проблемой общественного здравоохранения, и ее распространенность быстро растет во всем мире, особенно в Восточной Азии. Все более раннее начало близорукости приводит к миопии высокой степени с осложнениями, угрожающими зрению (например, вторичная катаракта, глаукома и отслойка сетчатки), которые не поддаются лечению оптическими методами.
Ключевой целью исследований близорукости за последние десятилетия было выявление этих чувствительных биомаркеров. Точный мониторинг биомаркеров, специфичных для близорукости, необходим для ранней диагностики, оценки прогрессирования и прогностического лечения.
Однако измерение уровней ММП у человека было ограничено водянистой влагой, что является инвазивным, и результаты трудно воспроизвести в других исследованиях. Для достижения цели удобного выявления высокой миопии использование панели биомаркеров с использованием мультиплексного подхода действительно может быть быстрым и хорошо воспроизводимым с потенциально более высокой чувствительностью и специфичностью, чем отдельные биомаркеры, такие как MMP 2, для раннего выявления высокой степени близорукости. близорукость.
В этом исследовании мы использовали недавно разработанную технологию иммунологического анализа и определили панель новых биомаркеров для раннего выявления близорукости высокой степени путем неинвазивной оценки нескольких биомаркеров, которые можно измерить в слюне и слезной жидкости взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100073
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения детей
- Дети 6-17 лет
- Снятие гибких линз не менее чем на 1 неделю, гибких астигматизма и жестких линз не менее чем на 3 недели, ортокератологических линз не менее чем на 3 месяца;
- Лучшая острота зрения с коррекцией для каждого глаза была ≥ 1,0;
- Диапазон миопии на обоих глазах был -15 дптр ≤ SE ≤ +1,0 дптр;
- Астигматизм обоих глаз менее -5,0 дптр;
- Анизометропия ≤ -1,5 дптр;
- Активных воспалительных заболеваний глаз не было; отсутствие явного помутнения роговицы или макулы, нормальная топография роговицы и отсутствие тенденции к кератоконусу.
- Внутриглазное давление обоих глаз от 10 до 21 мм рт.ст.;
- На основе полного понимания дети и их опекуны подписывают информированное согласие;
Критерии включения взрослых
- взрослые 18-35 лет
- Снятие гибких линз не менее чем на 1 неделю, гибких астигматизма и жестких линз не менее чем на 3 недели, ортокератологических линз не менее чем на 3 месяца;
- Лучшая острота зрения с коррекцией для каждого глаза была ≥ 1,0;
- Диапазон миопии на обоих глазах был -15 дптр ≤ SE ≤ +1,0 дптр;
- Астигматизм обоих глаз менее -5,0 дптр;
- Анизометропия ≤ -1,5 дптр;
- Активных воспалительных заболеваний глаз не было; отсутствие явного помутнения роговицы или макулы, нормальная топография роговицы и отсутствие тенденции к кератоконусу.
- Внутриглазное давление обоих глаз от 10 до 21 мм рт.ст.;
- На основе полного понимания взрослые подписывают информированное согласие;
Критерий исключения:
- Амблиопия: максимально корригированная острота зрения (BCVA) любого глаза менее 1,0 для взрослых и детей старше 6 лет;
- Активные воспалительные заболевания глаз, такие как увеит и другие воспалительные заболевания;
- вторичная близорукость, генетическое заболевание или близорукость, связанная с соединительной тканью;
- Умеренный или выраженный птоз;
- Врожденная катаракта, глаукома;
- Другие заболевания глазного дна, кроме поражений глазного дна, связанных с миопией;
- Интраокулярная или рефракционная хирургия в анамнезе;
- Преломляющая среда мутная, четкое изображение глазного дна получить невозможно; (9) Невозможно сотрудничать со съемкой изображений глазного дна и другими исследованиями;
(10) Не получать циклоплегию или иметь противопоказания; (11) Плохое общее состояние, невозможность наблюдения в течение длительного времени; (12) Субъект отказывается от участия в исследовании; (13) Другие случаи, когда исследователь считает, что он не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эмметропические субъекты
Сферический эквивалент (диоптрии, диоптрии) должен быть в пределах от -0,5 до +0,5 дптр.
|
Сбор крови Концентрации мелатонина и дофамина в циркулирующей сыворотке определяли в образцах крови натощак. Участники должны были поститься с 22:00 предыдущего вечера. Образец сыворотки крови объемом 5 мл брали из локтевой вены между 8:30 и 10:00. Сбор слезы Образцы слезы собирали с помощью полоски Ширмера без анестезии в период с 8:30 до 10:00. Слезы экстрагировали 200 мкл 1 X фосфатно-солевого буфера с 0,1% Tween-20 (PBST). Сбор слюны Образцы слюны собирали методом «пассивного слюноотделения» у испытуемых в сидячем положении. Субъектов просили прополоскать рот водой за 10 минут до сбора слюны и воздержаться от использования косметики для губ в течение периода отбора проб.
Другие имена:
|
|
Субъекты с низкой и средней близорукостью
Сферический эквивалент (диоптрии, диоптрии) должен быть меньше -0,5, но больше -6,0 дптр.
|
Сбор крови Концентрации мелатонина и дофамина в циркулирующей сыворотке определяли в образцах крови натощак. Участники должны были поститься с 22:00 предыдущего вечера. Образец сыворотки крови объемом 5 мл брали из локтевой вены между 8:30 и 10:00. Сбор слезы Образцы слезы собирали с помощью полоски Ширмера без анестезии в период с 8:30 до 10:00. Слезы экстрагировали 200 мкл 1 X фосфатно-солевого буфера с 0,1% Tween-20 (PBST). Сбор слюны Образцы слюны собирали методом «пассивного слюноотделения» у испытуемых в сидячем положении. Субъектов просили прополоскать рот водой за 10 минут до сбора слюны и воздержаться от использования косметики для губ в течение периода отбора проб.
Другие имена:
|
|
Субъекты с высокой близорукостью
Сферический эквивалент (диоптрии, дптр) должен быть больше или равен -6,0 дптр.
|
Сбор крови Концентрации мелатонина и дофамина в циркулирующей сыворотке определяли в образцах крови натощак. Участники должны были поститься с 22:00 предыдущего вечера. Образец сыворотки крови объемом 5 мл брали из локтевой вены между 8:30 и 10:00. Сбор слезы Образцы слезы собирали с помощью полоски Ширмера без анестезии в период с 8:30 до 10:00. Слезы экстрагировали 200 мкл 1 X фосфатно-солевого буфера с 0,1% Tween-20 (PBST). Сбор слюны Образцы слюны собирали методом «пассивного слюноотделения» у испытуемых в сидячем положении. Субъектов просили прополоскать рот водой за 10 минут до сбора слюны и воздержаться от использования косметики для губ в течение периода отбора проб.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация TNF-α в слезной жидкости, слюне и образце крови у пациентов с эмметропией, близорукостью слабой и средней степени, миопией высокой степени
Временное ограничение: 30 июня 2023 г.
|
TNF-α: фактор некроза опухоли представляет собой адипокин и цитокин.
|
30 июня 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ИЛ-1 в слезной жидкости, слюне и образцах крови у пациентов с эмметропией, близорукостью слабой и средней степени, миопией высокой степени
Временное ограничение: 30 июня 2023 г.
|
ИЛ-1: интерлейкин 1
|
30 июня 2023 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ИЛ-10 в слезной жидкости, слюне и образцах крови у пациентов с эмметропией, близорукостью слабой и средней степени, миопией высокой степени
Временное ограничение: 30 июня 2023 г.
|
IL-10: интерлейкин 10, противовоспалительный цитокин.
|
30 июня 2023 г.
|
|
Концентрация ИЛ-6 в слезной жидкости, слюне и образцах крови у пациентов с эмметропией, близорукостью слабой и средней степени, миопией высокой степени
Временное ограничение: 30 июня 2023 г.
|
IL-6: интерлейкин 6, провоспалительный цитокин.
|
30 июня 2023 г.
|
|
Концентрация ТИМП в слезной жидкости, слюне и образце крови в группах с эмметропией, миопией слабой и средней степени и высокой миопией
Временное ограничение: 30 июня 2023 г.
|
ТИМП: тканевой ингибитор металлопротеиназ, семейства белков, действующих как ингибиторы ферментов.
|
30 июня 2023 г.
|
|
Концентрация MMP2 в слезной жидкости, слюне и образцах крови среди групп с эмметропией, низкой и средней миопией и высокой степенью миопии
Временное ограничение: 30 июня 2023 г.
|
MMP2: белки семейства матриксных металлопротеиназ (MMP) участвуют в распаде внеклеточного матрикса в нормальных физиологических процессах.
|
30 июня 2023 г.
|
|
Концентрация EGF в слезной жидкости, слюне и образцах крови в группах с эмметропией, миопией слабой и средней степени и высокой миопией
Временное ограничение: 30 июня 2023 г.
|
EGF:Эпидермальный фактор роста (EGF) представляет собой белок, стимулирующий рост клеток.
|
30 июня 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .